必看！FDA关于大麻的最新政策

沁人绿茶.

翻译：PharmLink 华平

FDA药物评估和研究中心（CDER）副主任在美国国会听证会上的演讲

大麻（西班牙语：Cannabis、Marihuana，英语：Cannabis、Marijuana）是雄性大麻的花与毛状体制成的医用或娱乐用的药物，在多数国家属于毒品或禁药。同时，对于精神科疾病与顽固型癫痫，大麻长期以来被认为对多种疾病可能有治疗效果，目前世界各国医学界正在研究中，如中国大陆对大麻二酚的研究进展较快且拿到多项专利。  

吸食大麻在大部分国家仍是违法（在韩国最高可达死刑），但在某些国家，如荷兰、捷克、加拿大以及美国的科罗拉多州和华盛顿州，可以在法律范围内吸食大麻。吸食大麻是否应该合法化，在许多国家仍然是一个争议话题。大麻近年来在美国等国家有合法化社会运动。  

2018年1月4日，美国司法部长杰夫•塞申斯签署法令，废除奥巴马政府允许部分地区大麻合法化的法案，联邦政府有权进入之前宣布大麻合法化的州进行执法。由于美国的联邦法律和地方法律冲突时，以联邦法律为准，故该法案事实上宣布了在美国全境（包括之前宣布合法化的州）大麻为非法药物，如果没有正当理由可能会被指控。  

——【维基百科】大麻词节选  

2020年1月15日，FDA药物评估和研究中心（CDER）副主任在美国国会听证会上发表演讲，详细说明FDA在新的十年内对大麻的政策。  

看点小结•大麻缺乏公认的使用安全性，在美国不能直接用于治疗和医疗用途；  

•FDA看到了行业、消费者和国会对大麻问题的极大关注，但是FDA的监管不会因此而改变；  

•关于含有CBD（大麻成分）的产品的科学性、安全性和质量，还有许多未解决的问题；  

•大麻的新药研究需要与FDA合作，并向CDER提交IND申请；  

•迄今为止，FDA尚未批准将大麻用于任何疾病或病症的新药上市申请；  

•但FDA已批准了一种大麻衍生的药品以及三种与大麻有关的合成大麻药品。  

以下是FDA药物评估和研究中心（CDER）副主任在美国国会听证会上演讲的翻译。  

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主席和各位小组委员会成员好！  

我是FDA药物评估和研究中心副主任DouglasThrockmorton博士。感谢大家，让我有机会在这里讨论大麻和大麻衍生化合物的研究话题，涉及其在美国潜在医学用途中，FDA在监管中将发挥重要作用，这是FDA保护和促进公众健康而使命的一部分，即确保医疗产品（包括药物）的安全性、功效和质量。  

FDA的支持在支持对大麻及其成分的医学用途进行科学研究的过程中，在科学有效的调查中，FDA发挥着重要作用，这是该机构药品审查和批准流程的一部分。作为此角色的一部分，通过以下方式，FDA支持进行研究大麻的医学研究界人士：  

1)提供有关使用大麻进行临床研究过程所需的信息；  

2)对于开发源自大麻等植物的人类药物，提供有关特定要求的信息。FDA在2016年12月更新了其《行业指南：植物药开发指南》，就有关植物药产品新药（IND）的研究申请提交，为申请人提供了指南。  

3)通过在药物开发过程中进行会议和定期互动，为研究人员提供具体支持，这些研究人员有兴趣使用大麻及其成分作为IND过程一部分进行临床研究。  

4)通过FDA药物评估和研究中心（CDER）小型企业和行业协助小组，为研究人员提供一般支持，以帮助他们了解并遵循临床研究的程序。  

                                       需要遵循FDA药物批准程序

为了进行潜在新药的临床研究——包括使用来自大麻等植物的材料进行研究——研究人员需要与FDA合作，并向CDER提交IND申请。IND申请流程为研究人员提供了一条可以遵循的途径，其中包括与FDA定期互动以支持有效的药物开发，同时保护参与试验的患者。…  

迄今为止，FDA尚未批准将大麻用于任何疾病或病症的新药上市申请。但是，FDA已批准了一种大麻衍生的药品：Epidiolex（大麻双酚），以及三种与大麻有关的合成大麻药品：Marinol（大麻酚）、Syndros（大麻酚）和Cesamet（萘苯醌）。这些经批准的药品，只能在获得医疗健康提供者的处方下才能获得。重要的是，FDA还没有批准市场上目前可用的任何其他大麻、大麻衍生或大麻二酚（CBD）产品。  

FDA拥有诸如快速通道、突破性疗法、加速批准和优先权审查之类的计划，旨在促进药物产品的开发并加快其批准速度…最后，认识到大麻等植物来源产品所带来的独特挑战，FDA成立了植物学审查小组，可协助开发基于植物的药物。  

FDA继续认为，药物批准程序是确保需要适当药物治疗的患者能够获得安全有效的新药的最佳方法，这包括来自大麻的任何药物。FDA致力于通过研究性新药和毒品批准程序，支持开发包括大麻和大麻衍生药在内的新药。  

根据《管制物质法》（CSA）第202条，“大麻”植物的某些类型和部分受“大麻”类药物管制。由于其缺乏公认的使用安全性，在美国不能直接用于治疗和医疗用途。然而，附表一所列物质，包括来自植物来源的药物（例如大麻），可以并且已经是《联邦食品、药物和化妆品法》所规定的临床试验的对象，但前提是发起人必须成功提交IND到FDA，并已成功在药物管制局（DEA）注册。  

2018年12月，《2018年农业改善法案》（又称《农业法案》）删除了大麻这一类别，这包括大麻（CannabissativaL.）和具有极低精神活性化合物delta-9-tetrahydrocannabinol（THC）的大麻衍生物（按干重计，THC以干重计不超过0.3％）。根据CSA中的大麻定义。由于《农业法案》明确保留了FDA对大麻和其他低THC大麻产品（包括大麻二酚（CBD））的批准权利，因此，这些产品必须符合任何适用的FDA要求和标准，就像其他任何FDA管制的产品一样。例如，FDA现有的有关食品、膳食补充剂、人类和兽药以及化妆品的法规，适用于大麻和CBD产品，只要这些产品在这些类别之内即可。  

现状

但是，这种误解仍然存在，即由大麻制成或包含大麻的所有产品，包括用CBD制造的产品，现在在州际贸易中合法销售。结果是，店面和在线零售商用这些产品淹没了市场，其中许多产品的治疗声称并没有根据。FDA已经看到CBD在各种各样的产品中出现，包括那些声称是食品、膳食补充剂、兽医产品和化妆品的产品。随着这个新市场的出现，我们已经看到了行业、消费者和国会的极大关注。但是，FDA的作用仍然不变：保护和促进公众健康。  

目前，在州际贸易中，任何含有CBD或声称的CBD膳食补充剂产品的食品，都违反了上述法律规定下的FD＆C法案。FDA最关注的是CBD产品的市场销售，该产品使消费者面临风险，例如提出未经证实的

治疗性声明以预防、诊断、减轻，治疗或治愈严重疾病，但其实尚未获得新药批准。例如，FDA已经看到各种CBD产品，声称可以治愈癌症或治疗阿尔茨海默氏病。此类产品的激增可能会阻止消费者寻求针对严重疾病的行之有效的安全医疗疗法，从而可能危害其健康或生命。  

CBD产品的问题

关于含有CBD的产品的科学性、安全性和质量，还有许多未解决的问题。FDA正在通过不断的努力来回答这些问题，包括最近FDA听证会的反馈以及通过公开档案收集的信息和数据。尽管FDA批准了一种含有CBD的药物Epidiolex，但它仅被批准以特定剂量在有限的人群中使用，并在严格的随机临床试验中，进行了安全性和有效性研究，并且只能通过获得许可的处方才能获得。当考虑在非药物产品（例如常规食品和膳食补充剂）中使用CBD时，FDA必须评估与处方药产品不同的因素。CBD食品和膳食补充剂产品将直接提供给广泛的消费者，其中可能包括孕妇或哺乳母亲、儿童、老人、患有慢性病的人，以及服用可能与CBD相互作用的药物的人。这些也可以在不与医生或其他医学专家讨论的情况下获得。因此，FDA必须考虑不同人群长期使用CBD的潜在安全隐患。  

消费者应注意使用CBD产品的潜在风险。其中一些可能会在没有意识的情况下发生，例如：  

•肝损伤：在对Epidiolex的市场应用进行审查时，FDA确定了某些安全风险，包括潜在的肝损伤风险。当在医疗监督下服用FDA批准的CBD药品时，可以管理这种严重风险，但尚不清楚在没有医学监督且与FDA批准不符的情况下，如果CBD的使用范围更广，如何进行管理标签。尽管与其他影响肝脏的药物一起服用会增加这种风险，但在未服用这些药物的患者中也可见到肝损伤的迹象。这种肝损伤的发生是通过血液检查确定的，这与早期肝病的情况很相似。在已发表的文献中对CBD的其他研究中也发现了肝损伤。  

•药物相互作用：Epidiolex研究的信息表明，CBD有可能影响消费者服用的其他药物，或者其他药物可能影响可以安全使用的CBD剂量。与其他药物一起服用CBD可能会增加或减少其他药物的作用。这可能导致其他药物产生不良反应的机率增加或效力降低。在已发表的文献中的其他CBD研究中也发现了药物相互作用。当消费者未受到医疗健康提供者的监控时，我们担心与CBD一起服用其他药物的潜在安全性。此外，关于CBD产品与膳食补充剂中草药或植物药之间相互作用的研究还很有限。  

•雄性生殖毒性：对实验动物的研究显示，雄性生殖毒性，包括经CBD处理的怀孕雌性的雄性后代。所看到的变化包括睾丸大小的减少，精子生长和发育的抑制以及循环睾丸激素的减少等。由于这些发现仅在动物中发现，因此尚不清楚这些发现对人类意味着什么以及它对服用CBD的男性（或孕妇的男性子女）可能产生的影响。需要进一步的测试和评估，以更好地了解这种潜在风险。  

此外，CBD可能引起副作用。停止CBD或减少摄入量时，这些副作用应减少。副作用可能包括警觉性改变，最常见的是嗜睡（嗜睡），但这也可能包括失眠；胃肠道不适，最常见的是腹泻和/或食欲下降，但也可能包括腹痛或胃部不适；和情绪变化，最常表现为烦躁和躁动。  

FDA积极致力于更多地了解CBD和CBD产品的安全性，包括上述风险以及其他主题，例如：  

•累积接触量：如果人们在广泛的消费产品中接触CBD，就会累积接触该物质。例如，如果您在其中吃含CBD的食物，使用注入CBD的护肤霜并在同一天服用其他基于CBD的产品会怎样？您的护肤霜吸收了多少CBD？如果您每天使用这些产品一周或一个月该怎么办？  

•特殊人群：CBD对其他特殊人群（例如，老年人，儿童，青少年，孕妇和哺乳期妇女）的影响。  

•CBD和动物：在宠物和其他动物中使用CBD的安全性，包括对物种、品种或类别的考虑以及从食品生产物种中获得的人类食品（例如肉奶或鸡蛋）的安全性。  

FDA不仅在考虑CBD本身的安全性，而且还在考虑含有CBD的产品的潜在不安全生产工艺的问题。FDA从我们测试的CBD产品知道，它们可能不包含标签上指示的CBD含量，或者它们可能包含标签中未列出的其他潜在危险化合物。因此，FDA必须考虑与CBD产品的良好生产规范（GMP）有关的问题…  

展望
FDA已将解决这些问题作为当务之急，我们正在努力解决。我们还在努力研究是否可以以及如何建立法律途径，以允许安全销售某些含有CBD的膳食补充剂和/或食品。  

尽管FDA正在考虑CBD产品采用新法律途径的可能性，但我们知道，保持足够的药物研发诱因很重要。药物具有重要的治疗价值，并且经过严格的科学研究后得到批准，这些研究提供了有关治疗用途的重要新信息。至关重要的是，我们继续尽我们所能来支持从大麻开发新药所需的科学。  

FDA很高兴有机会在美国针对潜在医疗用途的大麻法规进行讨论，这是FDA通过确保医疗产品的安全性，功效和质量来保护和促进公众健康的核心使命的一部分。  

FDA将继续采用现有的有效框架，确保任何此类新疗法都是安全/有效和高质量的，继续为患者提供符合这些标准的新药。这是一种基于严格的、科学研究的范例，对于确定大麻及其成分在人类疾病治疗中的适当用途至关重要。  

感谢您对这个重要主题的关注，我们很高兴回答大家关心的问题。

【作者】华平，加拿大PharmLink公司CEO，北京六行医药研究中心（北美）负责人  

原文链接  

TESTIMONY-CannabisPoliciesFortheNewDecade.JANUARY15,2020  

https://www.fda.gov/news-events/congressional-testimony/cannabis-policies-new-decade-01152020  

Cannabis(drug)  

https://en.wikipedia.org/wiki/Cannabis_(drug)

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