工艺参数

无心1 · 发表于 2020-1-17 09:47:59

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小白求问，工艺参数的具体定义是什么，哪些才能算作工艺参数，求解惑

晴天骄子 · 发表于 2020-1-17 10:42:26

所有需要控制的数据都是工艺参数。对于难于控制且对产品质量有非常大影响的参数定为关键工艺参数。

hjin2009 · 发表于 2020-1-17 13:07:54

过程中的所有参数

本草之光辉 · 发表于 2020-1-17 13:59:52

制剂工艺过程中所有的变量都可以算作工艺参数。
举个例子，制作乳膏的搅拌速度和温度，原辅料加入的先后顺序等

无心1 · 发表于 2020-1-17 15:30:55

本草之光辉发表于 2020-1-17 13:59
制剂工艺过程中所有的变量都可以算作工艺参数。
举个例子，制作乳膏的搅拌速度和温度，原辅料加入的先后顺 ...

配液罐的清洗变量，器具的清洗这些算吗

无心1 · 发表于 2020-1-17 15:33:51

晴天骄子发表于 2020-1-17 10:42
所有需要控制的数据都是工艺参数。对于难于控制且对产品质量有非常大影响的参数定为关键工艺参数。

所有输入的参数都算吗，比如对配液罐的清洗灭菌的输入参数。

无心1 · 发表于 2020-1-17 15:34:27

hjin2009 发表于 2020-1-17 13:07
过程中的所有参数

所有输入的参数都算吗，比如对配液罐的清洗灭菌的输入参数。

晴天骄子 · 发表于 2020-1-18 08:13:12

无心1 发表于 2020-1-17 15:33
所有输入的参数都算吗，比如对配液罐的清洗灭菌的输入参数。

都算，少不了的。

晴天骄子 · 发表于 2020-1-18 08:15:38

GMP说没有记录就等于没有做，你这些东西不记录为参数，怎么就说明你做了灭菌操作？毫无疑问的事情嘛。灭菌过程条件参数记录才能体现你过程确实达到了灭菌的要求。这都是参数呀。

hjin2009 · 发表于 2020-1-19 08:33:20

无心1 发表于 2020-1-17 15:34
所有输入的参数都算吗，比如对配液罐的清洗灭菌的输入参数。

设备的所有操作设置参数都算

无心1 · 发表于 2020-2-7 16:36:17

晴天骄子发表于 2020-1-18 08:15
GMP说没有记录就等于没有做，你这些东西不记录为参数，怎么就说明你做了灭菌操作？毫无疑问的事情嘛。灭菌 ...

明白了，谢谢解惑

果然12 · 发表于 2020-12-4 15:01:26

工艺参数就是过程中产生的数据，或者过程中检测的相关参数

lxy920524 · 发表于 2021-1-14 11:37:58

果然12 发表于 2020-12-4 15:01
工艺参数就是过程中产生的数据，或者过程中检测的相关参数

必须是参数吗？例如生产过程中过滤液澄清，是否算作为工艺参数呢？

补充内容 (2021-1-14 12:43):
哦哦，明白了；请问你们工艺配方也算在工艺参数评估范围内了吗？

小金库 · 发表于 2022-8-15 19:54:53

谢谢分享，学习中...