清洁再验证最差品种的选择

lyd876239084 · 发表于 2020-1-11 17:09:35

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公司化药车间，差不多到了周期再验证时间了，每个品种首次都做了三批清洁验证，那么周期再验证，计划选择一个或两个代表品种做验证，减少工作量，通过溶解度，毒性，最小日治疗剂量去选择。请问，是通过评分相乘，得分高者为代表品种吗？是否有这方面的法规参考。

915_雨 · 发表于 2020-1-11 17:40:31

方法学先做了。
好不好清，回收率就能看出来。

nmsl · 发表于 2020-1-11 17:45:23

可以挑选一个最难清洗产品和毒性最大产品按照最低标准进行验证

13853943362 · 发表于 2020-1-11 17:55:12

进行共线风险评估，通过千分之一、10ppm、LD50可能还有PDE计算最大允许量，选择最难清洁品种

毒手药王 · 发表于 2020-1-11 19:32:11

关于产品共线生产，最难清洁品种评估[清洁验证]
https://www.ouryao.com/forum.php ... 7&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

一世英名 · 发表于 2020-1-12 12:08:18

先确定这几个产品是不是一样的清洁程序，再分别计算各自的残留限度

lyd876239084 · 发表于 2020-1-13 10:46:50

nmsl 发表于 2020-1-11 17:45
可以挑选一个最难清洗产品和毒性最大产品按照最低标准进行验证

和我以前公司的一样，谢谢回复

lyd876239084 · 发表于 2020-1-13 10:47:36

毒手药王发表于 2020-1-11 19:32
关于产品共线生产，最难清洁品种评估[清洁验证]
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=30 ...

谢谢回复。学习了很多。

[确认&验证] 清洁再验证最差品种的选择