欧盟MDRCE认证最新动态，新版iso14971对MDRCE认证有什么影响？

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2019年12月10日，新的“ ISO 14971：2019医疗设备-风险管理在医疗设备中的应用”正式发布，过渡期三年。ISO 14971是医疗设备和体外诊断医疗设备风险管理的黄金标准。它最初是为制造商提供的一种过程，可帮助其识别与设备相关的危害、健康风险以及如何有效地减轻它们。随着MDR和IVDR法规的陆续生效，各认证机构必将对风险管理相关文件的编制和更新提出新的要求。

PART

1

新版变化

新版标准相较于旧版，最大的变化是要求在风险管理计划中定义评估总体剩余风险的方法及其可接受性的准则。该方法包括收集和评审已上市的医疗器械或类似医疗器械的数据和文献。总体剩余风险的可接受性准则可以不同于单个风险的可接受性准则。除此之外，还有以下方面的变化：

1

标准结构框架采用了更高级别的十章架构，与其它管理体系标准保持了一致；

2

定义和术语的更新，比如利益、合理可预见的误用、现有的技术水平等；

3

强调了ISO 14971:2019的范围，可用于管理与医疗器械相关的风险，包括数据和系统安全相关的风险；

4

在对总体剩余风险进行评估和判断为可接受之后，将披露剩余风险的要求移动并合并到需求中；

5

医疗器械销售前合同的评审涉及到风险管理计划的执行。评审的结果记录到风险管理报告；

6

生产和生产后活动的要求已得到澄清和调整。更详细地说明了收集的信息，以及当收集的信息经过评审并确定与安全有关时应采取措施；

7

将2007版的附录C、附录D、附录F、附录G、附录H、附录J移到了ISO/TR 24971指南中，删减了附录I。

注：具体可见文末新旧版本对照表。

PART 2

MDR对风险管理的要求

除了以上新版的变化之外，欧盟医疗器械新法规对风险管理也提出了相关要求，包括：

01

为确保批量生产的器械继续符合MDR法规的要求，并且将生产的器械的使用经验纳入生产过程中，所有制造商均应具备质量管理体系和上市后监管体系，此类系统应与上述器械的风险级别和分类对应。此外，为尽可能降低器械相关的风险或防止与之相关事故的发生，制造商应建立风险管理体系，以及报告事故和现场安全纠正措施的系统。

02

风险管理体系应与器械的临床评估过程保持一致，并在该评估过程中反映，包括作为临床研究、 临床评估和上市后临床跟踪的一部分需解决的临床风险。风险管理和临床评估过程应相互依存，并应定期更新。

03

一般要求（附录 I，通用安全与性能要求）制造商应建立、实施、记录和维护风险管理体系。风险管理应理解为在器械整个生命周期中为连续迭代过程，需定期进行系统更新。进行风险管理制造商需做到：

(a) 制定并记录各器械的风险管理计划；

(b) 识别和分析与各器械相关的已知和可预见的危害；

(c) 估计和评价在预期使用时及在可合理预见的使用不当时产生的相关风险；

(d) 根据第 4 节的要求消除或控制(c)点所述的这些风险；

(e) 评估生产阶段，特别是上市后监管体系的信息、危害及其发生频率、评估其相关风险及总体风险、 风险利益比和风险可接受性。

(f) 根据(e)点所述信息影响的评估，必要时根据第 4 节的要求修改控制措施。

04

针对包含软件的器械或自身为器械的软件， 应根据现有技术开发和制造软件， 同时考虑开发生命周期原则、风险管理，包括信息安全、验证和确认。

05

器械带有一次性使用指示，在重复使用器械的情形下， 制造商已知的特性和技术因素相关信息可能会构成风险。此信息应基于制造商风险管理文档的特定部分，应详细说明这些特征和技术因素。

06

上市后监管计划应包括合适的指标和阈值，用于风险利益分析和风险管理连续的重新评估。

07

对于公告机构人员的要求，负责对产品进行相关审核人员应拥有风险管理及有关医疗器械标准和指导性文件方面的相应知识和经验。

08

对于制造商的产品验证人员的要求，具有合适资格和授权的人员的委任，以进行各个方面的检查，例如器械使用、生物相容性、临床评价、风险管理、杀菌等。

09

医疗器械临床前的风险管理评定，以及临床评价的流程相互作用。

10

公告机构应确保临床评价充分说明了GSPR规定的相关安全与性能要求。

11

制造商基于其对临床评价和风险管理的评估结果，判断 PMS 计划（包括 PMCF）是否充分。

12

高风险器械的风险管理中应包括风险利益分析与风险管理的总结，已知或可预见的风险相关的信息、任何不良反应、禁忌症和警告。应考虑到PMCF 评估报告的结论。

13

风险管理体系应与器械的性能评估过程保持一致，并在该评估过程中反映，包括作为性能研究、性能评估和上市后性能跟踪的一部分需解决的临床风险。风险管理和性能评估过程应相互依存，并应定期更新。

注：MD器械具体要求可参考ISO14971:2019Annex ZD；IVD器械可参考ISO14971:2019 Annex ZE。

我们可以看出，新版风险管理的标准更适用于MDR和IVDR法规，它强调了最新技术state of art和生命周期内实施风险分析、剩余风险及评估受益比的重要性。作为制造商会面临更加严峻的挑战，同时此标准为执行MDR、IVDR法规的符合性奠定了一定的基础。

xu290606838

谢谢讲解

syhorchid

谢谢分享

lyounik

感谢楼主的分享

winner99

谢谢分享“新版iso14971对MDRCE认证有什么影响”

王车亮

后面的几个表看不到

lnhd

谢谢楼主总结与分享。后面的没有看到

08111832187

Update: On 23 April 2020, the European Parliament and the Council of the EU adopted a proposal to extend the transitional period of the Medical Devices Regulation by one year - until 26 May 2021.
This measure aims to avoid shortages of medical devices during the ongoing COVID-19 pandemic due to the limited capacity of national competent authorities or notified bodies to implement the Regulation.
EMA will update its regulatory guidance in June 2020 to reflect the new date of application of the Regulation.

Maggie郑

谢谢讲解。新版ISO 14971在MDR实施后就必须要启用吗？

冬去1

Maggie郑 发表于 2020-06-23 17:06
谢谢讲解。新版ISO 14971在MDR实施后就必须要启用吗？

这个是要的，最新技术水平

来自安卓APP客户端

jane981

谢谢讲解，收藏了

ablue

谢谢讲解  思路清晰很多

flying2508

谢谢分享！

东方已白

学习学习，谢谢分享

光明1

非常棒的分析

2iso

感谢楼主的分享

xiaomi1107

学习一下感谢分享

风之骑士

谢谢楼主分享。

BellaLin

在过渡期内也要按照要求更新现有的CE技术文件吗

silu123

请教一下，这个3年的过渡期在哪里有规定？没有找到出处