求解知识盲区！空载热分布选择的灭菌程序？？？

mictest40

月光冥想 发表于 2020-1-7 09:04
...，是液体程序三次空载？织物程序三次空载还是固体程序三次空载

如果三个装载的温度和时间都一样，只做一个装载的三空就可以，如果三个装载的温度或时间不一样，就只能分别三空了

海风12345678

学习一下

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满载的话，每种程序每种装载都做，空载的话固体和织物程序是一样的，可以只做一个，固体和液体的话，去除冷空气的方式不同，冷热点可能不同，有必要都做的

行走的SOP

GMP的原料药附录里有采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求，可供参考。

第十章 采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求
第四十三条  采用传统发酵工艺生产原料药的应当在生产过程中采取防止物污染的措施。
第四十四条  工艺控制应当重点考虑以下内容：
（一）工作菌种的维护。
（二）接种和扩增培养的控制。
（三）发酵过程中关键工艺参数的监控。
（四）菌体生长、产率的监控。
（五）收集和纯化工艺过程需保护中间产品和原料药不受污染。
（六）在适当的生产阶段进行微生物污染水平监控，必要时进行细菌内毒素监测。
第四十五条  必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和污染物的去除效果。
第四十六条  菌种的维护和记录的保存：
（一）只有经授权的人员方能进入菌种存放的场所。
（二）菌种的贮存条件应当能够保持菌种生长能力达到要求水平，并防止污染。
（三）菌种的使用和贮存条件应当有记录。
（四）应当对菌种定期监控，以确定其适用性。
（五）必要时应当进行菌种鉴别。
第四十七条  菌种培养或发酵：
（一）在无菌操作条件下添加细胞基质、培养基、缓冲液和气体，应当采用密闭或封闭系统。初始容器接种、转种或加料（培养基、缓冲液）使用敞口容器操作的，应当有控制措施避免污染。
（二）当微生物污染对原料药质量有影响时，敞口容器的操作应当在适当的控制环境下进行。
（三）操作人员应当穿着适宜的工作服，并在处理培养基时采取特殊的防护措施。                                                              
（四）应当对关键工艺参数（如温度、pH值、搅拌速度、通气量、压力）进行监控，保证与规定的工艺一致。必要时，还应当对菌体生长、产率进行监控。
（五）必要时，发酵设备应当清洁、消毒或灭菌。
（六）菌种培养基使用前应当灭菌。
（七）应当制定监测各工序微生物污染的操作规程，并规定所采取的措施，包括评估微生物污染对产品质量的影响，确定消除污染使设备恢复到正常的生产条件。处理被污染的生产物料时，应当对发酵过程中检出的外源微生物进行鉴别，必要时评估其对产品质量的影响。
（八）应当保存所有微生物污染和处理的记录。
（九）更换品种生产时，应当对清洁后的共用设备进行必要的检测，将交叉污染的风险降低到最低程度。
第四十八条  收获、分离和纯化：
（一）收获步骤中的破碎后除去菌体或菌体碎片、收集菌体组分的操作区和所用设备的设计，应当能够将污染风险降低到最低程度。
（二）包括菌体灭活、菌体碎片或培养基组分去除在内的收获及纯化，应当制定相应的操作规程，采取措施减少产品的降解和污染，保证所得产品具有持续稳定的质量。
（三）分离和纯化采用敞口操作的，其环境应当能够保证产品质量。
（四）设备用于多个产品的收获、分离、纯化时，应当增加相应的控制措施，如使用专用的层析介质或进行额外的检验。

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做了，就当性能验证

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