关于两条生产线问题

xlitao

我司新建某车间，生产玻璃瓶输液产品，理瓶为一条线，粗铣、精洗、灌装、轧盖都是两条线（规格都一样），轧盖后一条传送带去灭菌。生产提出两条线同时生产时需要在轧盖后在瓶盖处做标记区分是那条线生产的产品！请问各位老师，这个标识区分生产线的要求是否合理和必要，有相关的规范或条款支持吗？谢谢！
补充说明：配液是一个设备，灭菌也是一个设备，一次灭菌。

jaby520

无非就是定义亚批的概念，区分不同灌装线生产出来的产品，如果能做到 后续灭菌也是分开的 那最好了。

xlitao

jaby520 发表于 2020-1-3 11:40
无非就是定义亚批的概念，区分不同灌装线生产出来的产品，如果能做到 后续灭菌也是分开的 那最好了。

有条款要求必须执行吗？谢谢

xqliu

可追溯

骑王子的白马1

xlitao 发表于 2020-1-3 11:42
有条款要求必须执行吗？谢谢

不同的生产线生产的是需要有亚批的，要不然出来问题你无法查找原因，为什么要这样设计，直接买一台高速生产线3.6万瓶/小时不就可以了?

懒洋洋的小乌龟

共同模块区分的开就可以的

hkj456@tom.com

看下口服液对于批的定义是怎么定义的，可能需要标识两条线不同生产的东西，这么做的很少见，因为口服液对于批是按配制定的对吧，没有对生产线定义的，貌似确实找不到依据说必须要分开两个亚批的，但是不分总觉得哪里有点问题！估计灌装线是旧线改造利用？？所以变成这样的？不然还真不好理解！

liudeji

你这个情况没有见到强制要求。以小容量注射剂为例，亚批常用于：同批次不同灭菌柜次的设定。例如：你一批30万个，分成两次灭菌，则产生两个亚批。再看，冻干粉针，如果一批物料分两个冻干机进行冻干，也是两个批次。这是因为：无论是灭菌还是冻干，这些操作将直接、严重影响产品质量的。像灌装机什么的，因设备对其内在质量的影响差异化并不显著，且各设备一致性较强，一般不会刻意要求按照灌装线进行亚批的划分的。当然，如果也想如此操作，也无非议。

CCY1

为了方便追溯，避免“煎茶员”挑刺，做亚批区分也不是难事，没必要留个麻烦。