关于物料供应商的研发和生产之间的区分

lichengchao

关于物料供应商的研发和生产之间的区分
最近编辑供应商管理的文件上面有一些想法想与各位蒲友请教。
目前关于研发和生产供应商的管理和区分有2中方案，见附图。
1.一种就是很直接的在验证生产之前，我在做验证生产技术转移的时候就把所有的供应商进行确认，并且转移到GMP名下的合格供应商名单里面来。
这一种简单明了，进入验证生产就要按GMP进行管理。所有的资质确认和现场审计我都要按规定来执行。一般都是资质一年已确认，现场审计2年已升级。
但这里面也涉及到一点就是，如果公司的验证生产到获得批件之间时间拉得比较久。而期间我又要花费大量的人力/时间/金钱去进行维系。这样成本就高起来了。
但实际我这个时间段并不会做商业化的生产，不对外销售。
所以才有了第二种。
2.另一种是在拿到批件之前一直算研发物料，但我会用研发物料供应商进行管理控制（其中就是提供必要的现场审计和资质确认，意思就是不会按生产的那么严去执行）
即便是在验证生产也是算是研发，因为基本上验证生产已经确定了对应的供应商，不大可能会更改，直到接到文件审核结束，这个时候离现场核查算下来一般是半年到一年的时间。
我就开始完成研发到生产转变。完成现场审计，今年的资质确认等。知道药商业化生产之前完成相关的变更关闭。

以上就是我的想法，还恳请各位大神能帮忙看看，如有错误的认知，还请帮忙提出。谢谢！

leilei250

关键点在于物料供应商加入合格供应商目录，就可以放行、领料、应用于生产。拿到批件前，非迎检和研究需要，你们公司是否能领料生产？
个人建议，拿到批件后，增加到生产物料的合格供应商目录中。

小金库

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