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[GMP相关] 过年期间稳定性检测

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药徒
发表于 2019-12-25 08:43:53 | 显示全部楼层 |阅读模式
过年期间的稳定性检测想请教一下大家都是怎么做的,是安排QC加班还是写偏差延后检测
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药徒
发表于 2019-12-25 08:48:27 | 显示全部楼层
每年都是QC值班
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药生
发表于 2019-12-25 08:58:22 | 显示全部楼层
为啥要写偏差,你们本来文件里难道没规定可以延迟几天检测么?过年一周假期完全可以在文件规定的延迟周期内。
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药徒
发表于 2019-12-25 09:07:56 | 显示全部楼层
你们能放几天假?先取样,节后再捡。不可能当天取样当天就检验完的。
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药徒
发表于 2019-12-25 09:09:54 | 显示全部楼层
其实虽说加班不好,但是体现偏差对企业不好
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药徒
发表于 2019-12-25 09:17:01 | 显示全部楼层
如果是加速的样品安排人员在到期时拿出放在常温处,待年后检测(延迟大概1周时间),合情合理,就是不放假这种情况也会有的,当你们的检验设备忙不过来时也是这么操作的啊
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-25 09:22:41 | 显示全部楼层
1622579739 发表于 2019-12-25 09:17
如果是加速的样品安排人员在到期时拿出放在常温处,待年后检测(延迟大概1周时间),合情合理,就是不放假 ...

我们放假15天左右,你说的的情况我们文件对这情情况都有规定了,特别是过年期间有加速6月的样品要检测
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药徒
发表于 2019-12-25 09:32:01 | 显示全部楼层
支持文件规定,没必要年年写偏差,比如说加速可以延迟多久,长期1年内可以延迟多久,1年外可以延迟或提前多久,规避假期的影响。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-25 09:36:41 | 显示全部楼层
蒲公英小逆 发表于 2019-12-25 09:32
支持文件规定,没必要年年写偏差,比如说加速可以延迟多久,长期1年内可以延迟多久,1年外可以延迟或提前多 ...

问题时超过我们文件规定的时间了

点评

不知道你们文件如何规定,个人认为因为假期:6个月以内的测试延后两周左右,6个月以后的测试延长1个月左右,是没有多大风险的,只要不是提前,因为你得到的是一个更差的结果。 现在超出时间了,做个偏差就行了,在  详情 回复 发表于 2019-12-25 11:21
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药徒
发表于 2019-12-25 10:04:22 | 显示全部楼层
高武 发表于 2019-12-25 09:36
问题时超过我们文件规定的时间了

那就只能加班了
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药徒
发表于 2019-12-25 11:13:48 | 显示全部楼层
文件有规定可以提前多久或者延后多久吧,就根据计划的每一批的出箱时间结合文件规定的这个时间差来定是提前还是延后。过年也就放那么几天,不至于提前和延后都在放假期间吧
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药徒
发表于 2019-12-25 11:21:04 | 显示全部楼层
高武 发表于 2019-12-25 09:36
问题时超过我们文件规定的时间了

不知道你们文件如何规定,个人认为因为假期:6个月以内的测试延后两周左右,6个月以后的测试延长1个月左右,是没有多大风险的,只要不是提前,因为你得到的是一个更差的结果。
现在超出时间了,做个偏差就行了,在风险评估中评估文件规定的适用性,修订文件即可。至少明年你不会再遇到类似的问题了
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药生
发表于 2019-12-28 21:33:20 | 显示全部楼层
放置更长时间,挑战更差的条件,没毛病,在文件中规定,延迟检验。没必要写偏差,过年了,大家都盼着回家呢,反正我是不能接受不能回家过年的
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药神
发表于 2022-9-24 13:33:28 | 显示全部楼层
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