中间产品跨洁净区生产到底需不需要建立标准规程

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我现在在保健食品单位工作   面临GMP认证，现在有两个问题需要老师们帮忙解决一下，1.提取车间生产出来的提取物进入洁净区生产
2.生产出来胶囊需要装入无菌袋后，推出缓冲间经过一般生产区再进入另一个生产线的洁净区进行瓶装
请问老师这两个生产步骤都算是中间产品么，我需要对这个物料从洁净区出来路过一般生产区在进入洁净区这一生产步骤进行验证吗，保证其过程不会造成污染
现在对中间产品和半成品还有定义吗

大呆子

1.提取车间生产出来的提取物进入洁净区生产：按物料进入洁净区的规程就可以了

2.生产出来胶囊需要装入无菌袋后，推出缓冲间经过一般生产区再进入另一个生产线的洁净区进行瓶装

易清洁的密封容器就可以，无菌袋没必要
你是做的非无菌产品吧

794285877

大呆子 发表于 2019-12-24 10:22
1.提取车间生产出来的提取物进入洁净区生产：按物料进入洁净区的规程就可以了

2.生产出来胶囊需要装入无 ...

是的   生产的是非无菌产品   现在检查的老师对我们要求是要我们对这过程进行验证，而且对提取出来的提取物保存期限也要编写规程   这些都要进行验证吗   几年前在药厂保健品工作过   对这没有太细的关注  现在很迷惑

大呆子

794285877 发表于 2019-12-24 10:29
是的   生产的是非无菌产品   现在检查的老师对我们要求是要我们对这过程进行验证，而且对提取出来的提取 ...

只需要验证你的缓冲的自净时间就可以

794285877

大呆子 发表于 2019-12-24 10:32
只需要验证你的缓冲的自净时间就可以

我家质量说生产出的中间产品没有软件支持不能出洁净区   这是什么鬼

794285877

794285877 发表于 2019-12-24 10:36
我家质量说生产出的中间产品没有软件支持不能出洁净区   这是什么鬼

质量提出提取出的物料   产出的胶囊都叫中间产品   必须制定操作规程而不能走物料进入洁净区操作规程

大呆子

794285877 发表于 2019-12-24 10:36
我家质量说生产出的中间产品没有软件支持不能出洁净区   这是什么鬼

碰到了假的质量管理人员了

794285877

大呆子 发表于 2019-12-24 10:40
碰到了假的质量管理人员了

老师  喷雾干燥出来的粉子如何制定方案验证他的储存期限

大呆子

794285877 发表于 2019-12-24 11:07
老师  喷雾干燥出来的粉子如何制定方案验证他的储存期限

仿原包装、原贮存条件留样做稳定性考察就可以了

794285877

大呆子 发表于 2019-12-24 11:09
仿原包装、原贮存条件留样做稳定性考察就可以了

我都崩溃了   我家质量然我做验证方案   对其粉子进行不同天数的微生物  水分  外观的检查   出报告   这种问题在哪里有出处不需要进行验证   就像您说的做稳定性考察就可以了

大呆子

794285877 发表于 2019-12-24 11:17
我都崩溃了   我家质量然我做验证方案   对其粉子进行不同天数的微生物  水分  外观的检查   出报告   这 ...

就是你说的这个方案，小家伙，不能省

794285877

大呆子 发表于 2019-12-24 11:19
就是你说的这个方案，小家伙，不能省

哦哦哦