公司某一药品的上市前检查，专家会检查所有记录吗？

李欣然 · 发表于 2019-12-21 15:59:11

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公司有药品要接受上市前检查，专家会要求把稳定性试验箱所有使用记录都检查吗？主要查什么？

小杨1234567 · 发表于 2019-12-23 14:19:25

会查，但是因人而异，可能很粗略的看，也有可能查的很细

xqliu · 发表于 2019-12-22 09:37:54

《不一定查的很仔细，但是要的时候你必须有。》

这一点很重要，切记！

042005112 · 发表于 2019-12-22 09:17:33

这些检查也都是因人而异

飞凌大圣 · 发表于 2019-12-21 21:56:53

会！！！
1、我们以前检查过一个品种，研发周期长达13年，检查时查看了最初期的实验记录、物料台账、样品（过期好多年），申报途中涉及的所有批次物料、记录、台账、人员档案等等，不一定查的很仔细，但是要的时候你必须有，都可以拿出来，那基本没啥事，要是一连好几个都拿不出来或者找借口，那你的品种就有点悬了。
2、当时我们的早期研发时，物料名称不规范，记录不规范，有错有漏，检查员看完说，这才是真实的，当时确实不要求这么多。
3、最关键的还是动态核查的时候，产品一定要靠谱，GMP实施要比较到位，现场抽样送检样品没任何问题，整改资料快速提交，等等，这些至关重要，毕竟签过字要终身负责的。

祝楼主好运，加油！

xu290606838 · 发表于 2019-12-21 16:52:53

专家哪有那么多时间来全看啊。由其是设备的使用记录。经过的时候，可能会看下而已。
除非专家怀疑数据可疑时，要收集证据来猜测他的怀疑时，会让你提供各种记录的。这时可能会特意让你提供使用记录。

冰火泪lzk · 发表于 2019-12-23 08:46:25

会查，应该不会全部查的

yueluo · 发表于 2019-12-23 13:29:53

想到就查看一下吧

1622579739 · 发表于 2019-12-23 14:11:16

检查真实性，检查稳定性数据是否做假

chmail01 · 发表于 2019-12-24 09:38:16

不一定会看。但是没有，问题就可大可小了。

令狐瓜子 · 发表于 2019-12-24 09:42:56

BE批之后就要full-GMP了

gygzyyd · 发表于 2019-12-24 09:56:04

重点一是CDE要求现场需要核实的问题，二是产品转移的资料，你们内部研究或是外部研究所做的资料。实物（从小试到商业批量，各阶段留样、稳定性考察等）拍照。现在查得很严的！检查员就是不太专业，也要各方面描述清楚的，何况这种检查一般都有CDE的检查员，跟GMP认证检查是两个概念。

czwnll · 发表于 2019-12-24 13:25:31

不一定会看。但是一定要有

本草之光辉 · 发表于 2019-12-24 14:25:32

不一定会看。但是一定要有

liuqi3173 · 发表于 2019-12-24 14:36:45

如果你能提前搞到检查的黑体字，可针对性的进行准备

zk175169 · 发表于 2019-12-24 16:13:22

查不查不一定，关键要有；有也不是关键，关键是要拿得出来

无尘12345 · 发表于 2019-12-25 08:50:07

所有涉及到的记录均应做好接受检查的准备，不要有侥幸心理

xiana100 · 发表于 2019-12-25 16:56:54

他可能不看但你不能没有

学习生 · 发表于 2019-12-26 08:33:03

肯定查啊，看你记录是否真实，时间可由做假，数据可是准确的等等

505 · 发表于 2019-12-26 08:46:08

不一定会全部查看，但一定要全部都有！

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