原料药关联审评

风中的雨19781 · 发表于 2019-12-19 18:26:37

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各位蒲友，请问：
1、发酵工艺生产的原料药，要如何申报呢？可以异地联合申报吗？比如说，集团公司的，发酵在一个省的生产基地，精制在另一个省的生产基地，可以联合申报原料药吗？还是必须要同一个地方？
2、拟上报原料药（仿制药），在还没有制剂厂家关联的情况下，可以申报吗？能获得批准吗？还是一定要等到有制剂厂家关联后，才能获得批准？

大呆子 · 发表于 2019-12-20 08:14:40

暂时还是可以单独申报的，如果是国内已有的，单独审评，如果是国内没有的需要关联审评

wlbomb · 发表于 2019-12-23 18:08:36

1、这个不清楚，没接触过类似情况。2、可以单独申报！

zjctliujuan · 发表于 2019-12-30 10:34:49

wlbomb 发表于 2019-12-23 18:08
1、这个不清楚，没接触过类似情况。2、可以单独申报！

你好，请问单独申报的平台已经建好了吗？上个月我们公司报一个原料药，审评中心的老师说单独申报的平台正在建设中，如果单独申报审评审批，需要等单独申报的平台建好之后。最近联系不上审评中心，一直占线。

wlbomb · 发表于 2020-1-2 11:08:16

zjctliujuan 发表于 2019-12-30 10:34
你好，请问单独申报的平台已经建好了吗？上个月我们公司报一个原料药，审评中心的老师说单独申报的平台正 ...

建议直接去受理中心，不用等，直接取得备案号，然后等具体细则出来，看后期单独审评是需要重新申报，还是可以直接转，按新的药品法，最后客户使用，也需要关联，无非是时间早晚的事

zjctliujuan · 发表于 2020-1-2 17:12:22

wlbomb 发表于 2020-1-2 11:08
建议直接去受理中心，不用等，直接取得备案号，然后等具体细则出来，看后期单独审评是需要重新申报，还是 ...

好的，非常感谢

一土日月 · 发表于 2020-3-29 19:18:19

建议直接去受理中心

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