原料药退货处理

xiaolv

ICH Q7A中规定，退货产品处理根据情况进行返工、重加工或者销毁；请问什么情况下可以返工？什么情况下可以重新加工？什么情况进行销毁？

洁白的羽毛

GMP附录原料药有相关规定
第三十六条  返工：
（一）不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤，进行重结晶等其它物理、化学处理，如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法。
（二）多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中。
（三）除已列入常规生产工艺的返工外，应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行化学反应的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响。
（四）经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，不属于返工。
第三十七条 重新加工：
（一）应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察，并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同。可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果。
（二）应当按照经验证的操作规程进行重新加工，将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较。常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的，还应当采用其他的方法。

兴奋你我

自己说了算

Russell-Cao

从市场上退回并已脱离药品生产企业控制的产品应予销毁，除非对其质量无可置疑，只有经
质量控制部门根据书面规程严格评价后，方可考虑将退回的产品重新发放销售，重新贴签，
或在后续的批次中回收。评价时，应考虑产品的性质，所需的特殊储存条件，产品的现状，
历史，以及发放与退回之间的间隔时间等因素。即使有可能利用基础化学方法从退货中回收
原料药，但如对产品质量存有任何怀疑时，就不应再考虑产品的重新发放或重新使用。任何
退货处理均应有相应记录。

doudouk

谢谢分享，正在下载！

蒲公英小逆

我们直接规定了原料药不允许重新加工，如果注册了重新加工工艺的话，应该是可以的吧，所以事情简单了，能返工就返工，不能就销毁

老K

蒲公英小逆 发表于 2019-12-23 13:17
我们直接规定了原料药不允许重新加工，如果注册了重新加工工艺的话，应该是可以的吧，所以事情简单了，能返 ...

有道理！

◣杀手Ken◥

不符合贮存和运输要求的退货应在质量部监督下予以销毁。只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且质量管理部门严格评价（评价考虑的因素应至少包括药品（产品）的性质、所需的储存条件、药品（产品）现状、历史、以及发放与退货之间的间隔时间等因素）后、对药品（产品）质量没有任何怀疑时，方可考虑将退货更换外包装、重新发放销售。