医疗器械环氧乙烷残留量需要每批都进行检验吗

村里最靓的仔 · 发表于 2019-12-18 10:13:06

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各位好，请教一个问题，环氧乙烷残留量是否需要每批都需要进行出厂检验？能否通过解析验证曲线放行

hzlacm · 发表于 2019-12-18 10:21:11

可以通过解析验证曲线放行

山顶洞人 · 发表于 2019-12-18 12:46:32

你这个ID，让我每次都关注到

乾乾君子 · 发表于 2019-12-18 15:12:37

理由充分即可，方法并不是唯一的。

夜雨听风 · 发表于 2019-12-19 14:56:42

不需要，验证做过就行

123虾子来啦 · 发表于 2020-1-7 10:42:26

hzlacm 发表于 2019-12-18 10:21
可以通过解析验证曲线放行

请问解析验证曲线怎么做？就是EO残留量浓度与解析时间的线性方程吗，后面的产品一旦时间达到了对应EO残留浓度的标准要求，就直接放行？

jinyun · 发表于 2020-2-16 11:18:38

监管部门是否认可，另外验证是否充分也是问题

[质量控制QC] 医疗器械环氧乙烷残留量需要每批都进行检验吗