过滤器除菌过滤效果验证是否真的需要分产品来做？

shlzlb

近期看了几个过滤器除菌过滤效果验证，一直有个疑问，相同型号的过滤器用作不同产品的除菌过滤，除菌过滤效果是否有必要针对每个产品做！我真的认为没有必要，大家都知道除菌过滤是物理截留的原理，物理截留和产品有什么关系？难道某些产品会造成挑战菌体型变得更小吗？这个有点不可能！考虑不同产品和过滤器的兼容性或者析出物/溶出物之类的分别进行，这个我能理解！但是兼容性测试合格应该就能使用先前相同型号过滤器的其他产品除菌过滤效果进行证明。不同产品进行除菌过滤效果验证，无非就是评估该产品对验证用菌的是否有抑制性，一般就2种情况不抑制或者抑制，前者可以直接在产品中加足量定量菌进行除菌过滤截留效果验证，后者就是先进行产品模拟最后进行冲洗消除产品的抑菌性影响再进行除菌过滤截留效果验证。不同产品的除菌过滤过程模拟对过滤器物理结构上的影响相关产品与过滤器兼容性也能评估到，对过滤器与产品的过滤接触时间、压力等。我个人认为相同型号的过滤器在不同产品兼容性验证合格的情况，可以共享不同产品除菌过滤效果验证结论，如果对方采用相同材质的滤膜除菌过滤效果验证的话，除菌过滤效果的验证结论应该适用该厂家相同过滤膜材质的不同型号的过滤器！这种结论大家是否认可？

mbl2006

高渗溶液真的可以让细菌变小呢

radiopharm

相同型号的滤芯，并不适用于所有产品，毕竟每个产品的特性是不一样的，每种药液的pH、渗透压、离子强度、粘度、有机溶剂种类和含量、表面活性剂等等都会影响过滤，因此制药届的传统是一种处方的药液需要做一套除菌过滤器验证，换一个处方就得重来！

radiopharm

过滤器真的不能简单看作是筛子，其过滤效果、相容性与药液成分、过滤工艺密切相关。尤其是除菌过滤是性命攸关的事情，得严重关注

shlzlb

mbl2006 发表于 2019-12-18 11:36
高渗溶液真的可以让细菌变小呢

如果是高渗溶液，真的可以让细菌变小，这类产品一般有抑菌性，这种情况除菌过滤该怎么设计？

小金库

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