注册管理办法征求意见稿部分权利还是下放地方局了

爱看美女

第七条【省级局事权】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：

（一）境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批；

（二）药品上市后变更的备案、报告事项管理；

（三）组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为；

（四）参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作；

（五）国家药品监督管理局委托实施的其他药品注册相关事项。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。


这条好象28号令主要体现在附录里面，征求意见稿这里明确了     
是不是以后再注册由省局下发批文？还是象以前一样继续报国家局制作再注册批文？

东方魔石

这事两难的，下放，方便，容易乱，不下放不方便

gdg661837

本来就按照这样去管。没什么变化

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gdg661837 发表于 2019-12-11 09:04
本来就按照这样去管。没什么变化

二）药品上市后变更的备案、报告事项管理；

这个是之前没有的

山顶洞人

省局表示-----------我不！

珍珠小子

和上一次的征求意见稿在上市后变更方面基本没有变化。

VV～

11月份出的那分征求意见稿就是这样了C:\Users\Administrator\Desktop\对比.png左边的是11月份的，右边是昨天的