过滤器完整性不通过

药明王加俊

AB级和C级的消毒剂是用过滤器处理，进行确保无菌的，倘若使用后的过滤器完整性测试不通过怎么办？且消毒剂已经用于房间清洁，且房间也放行了。  是启动偏差，然后对清洁的房间重新进行清洁吗？还是如何评估清洁有效？？？   消毒剂滤器不像生产的滤器，生产的是冗余过滤器，二级滤器不过，一级过滤器过了也能说明过滤有效，可消毒剂就一个滤器

yc20160802

元好问 发表于 2019-12-13 16:43
中国语言感真是博大精深！您厉害！不过还是建议您有空多看看GMP吧

消毒剂除菌过滤器使用前做完整性测试，使用后可以做也可以不做。药液除菌过滤器使用前做完整性测试，使用后也要做完整性测试。这就是我对中国GMP的理解。

yc20160802

没有明确规定，要求消毒剂除菌过滤器进行使用后的过滤器完整性测试。

药明王加俊

yc20160802 发表于 2019-12-10 08:48
没有明确规定，要求消毒剂除菌过滤器进行使用后的过滤器完整性测试。

我们SOp规定了完整性测试，不通过就是失败，失败就要起偏差

zzd321281

你们流程是不是错了 不应该是分装完就做完整性吗

xiuke1

如果在过滤后发现滤器完整性不通过，那是应该起偏差，不过楼上的观点很正确呀，在分装完先进行过滤器完整性测试，这时消毒剂或水都还没用。是不是可以提前规避其中的风险。

元好问

yc20160802 发表于 2019-12-10 08:48
没有明确规定，要求消毒剂除菌过滤器进行使用后的过滤器完整性测试。

但是提到了，进入B级区的物料要进行灭菌处理，如果过滤器完整性测试不合格，那就不是完全除菌过滤了

yc20160802

元好问 发表于 2019-12-10 11:27
但是提到了，进入B级区的物料要进行灭菌处理，如果过滤器完整性测试不合格，那就不是完全除菌过滤了

没有提到消毒剂。只针对药液除菌过滤。

药明王加俊

zzd321281 发表于 2019-12-10 10:16
你们流程是不是错了 不应该是分装完就做完整性吗

是的啊，就是分装完使用后测完整性，如果不通过，怎么办？

药明王加俊

xiuke1 发表于 2019-12-10 10:32
如果在过滤后发现滤器完整性不通过，那是应该起偏差，不过楼上的观点很正确呀，在分装完先进行过滤器完整性 ...

分装完就开始使用消毒剂，滤器完整性测试可能要拖几个小时再测试，测试不通过又要几个小时，所以最终测试不通过时，消毒剂都清洁完成了

药明王加俊

yc20160802 发表于 2019-12-10 11:34
没有提到消毒剂。只针对药液除菌过滤。

滤器的管理不分消毒剂和药液的，只要使用滤器，存在完整性测试失败，就可能起偏差

zzd321281

药明王加俊 发表于 2019-12-10 11:44
是的啊，就是分装完使用后测完整性，如果不通过，怎么办？

你们这么急的嘛 不等全部分装完就用啊 你们以后还是要等分装完完整性检测好再用 不然你这偏差起了 你的CAPA怎么做

药明王加俊

zzd321281 发表于 2019-12-10 13:18
你们这么急的嘛 不等全部分装完就用啊 你们以后还是要等分装完完整性检测好再用 不然你这偏差起了 你的CA ...

这是工序安排衔接的问题，的确不一定等到滤器完整性测试通过就要用消毒剂了

liuchaons

走偏差吧，还有剩余的消毒剂吗？检个无菌看看，再结合环境监测数据，或者对关键表面再取样

yc20160802

药明王加俊 发表于 2019-12-10 12:41
滤器的管理不分消毒剂和药液的，只要使用滤器，存在完整性测试失败，就可能起偏差

很多除菌过滤器并不要求每批生产后做完整性试验，例如注射用水储罐的呼吸器。

药明王加俊

yc20160802 发表于 2019-12-10 15:15
很多除菌过滤器并不要求每批生产后做完整性试验，例如注射用水储罐的呼吸器。

是的，我应该更正一下，

Farman

起个风险评估
你文件规定了不合格要走偏差，当然就要按照偏差流程走啦
至于评估嘛，毕竟消毒剂的抑菌性（貌似不应该叫抑菌性，杀菌性？不确定）还是很强的，及时完整性不符合要求，风险应该还是可控的吧。
至于C的，你们C级消毒剂也用除菌过滤的？

元好问

yc20160802 发表于 2019-12-10 11:34
没有提到消毒剂。只针对药液除菌过滤。

先打个脸！看看无菌药品附录第42条、第44条以及第59条，42条是针对气体的、44条是针对消毒剂的，59条是针对其它的，哪个跟你说的，只是药液有除菌过滤的规定啊？大哥！

yc20160802

元好问 发表于 2019-12-12 10:21
先打个脸！看看无菌药品附录第42条、第44条以及第59条，42条是针对气体的、44条是针对消毒剂的，59条是针 ...

这些条款提及各种除菌过滤器，但是没有规定要求使用后必须作完整性测试。

元好问

yc20160802 发表于 2019-12-12 10:40
这些条款提及各种除菌过滤器，但是没有规定要求使用后必须作完整性测试。

你真有意思，里面是没有说直接说，但这个真的不需要直接说出来啊！除菌级过滤器一定是在完整性测试结果合格的情况下才称得上是除菌级过滤器，按照你的理解：生产厂家生产的除菌级过滤器，你在生产前（指：药液除菌过滤）完整性测试后发现不合格？你是不是仍然使用？如果你不用，那消毒剂的是不是应该也不能用？当然如果你们企业要是用的话，我很佩服你们的胆量！有些话不需要说出来，需要你理解就行了。

yc20160802

元好问 发表于 2019-12-12 11:01
你真有意思，里面是没有说直接说，但这个真的不需要直接说出来啊！除菌级过滤器一定是在完整性测试结果合 ...

这里讨论的核心是“AB级和C级的消毒剂是用过滤器处理，进行确保无菌的，倘若使用后的过滤器完整性测试不通过怎么办？且消毒剂已经用于房间清洁，且房间也放行了。  是启动偏差，然后对清洁的房间重新进行清洁吗？还是如何评估清洁有效？？？   消毒剂滤器不像生产的滤器，生产的是冗余过滤器，二级滤器不过，一级过滤器过了也能说明过滤有效，可消毒剂就一个滤器”。
不要脱离发帖楼主的本意。我使用除菌过滤器生产无菌原料药已经20余年了。