除菌过滤前微生物负荷要求小于10 cfu/100ml的原因？

JokerG · 发表于 2019-12-6 17:00:06

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关于除菌过滤，GMP指南里有讲：“产品或者药液中的实际微生物污染水平（是否低于10 CFU/100ml）影响过滤除菌工艺的设计和效能”。

微生物负荷肯定是要控制的，但是请问各位大神，这个10cfu/100ml是怎么得来的呢？

yc20160802 · 发表于 2019-12-6 19:49:44

没有理由可讲，就是先进技术壁垒。遏制小药厂的发展。

药明王加俊 · 发表于 2019-12-6 21:09:41

yc20160802 发表于 2019-12-6 19:49
没有理由可讲，就是先进技术壁垒。遏制小药厂的发展。

是不是如果实际生产中产品或者药液被微生物污染了，它的污染水平一般都远远高于10CFU/100ml

yc20160802 · 发表于 2019-12-7 07:40:12

药明王加俊发表于 2019-12-6 21:09
是不是如果实际生产中产品或者药液被微生物污染了，它的污染水平一般都远远高于10CFU/100ml

生产中一般要求串联2个除菌滤芯。即使2个5寸的滤芯。每个滤芯滤膜表面积约900平方厘米，总面积约1800。每平方厘米可截留1千万个细菌。按照微生物负荷的要求10CFU/100ml,200L药液的细菌总数不过2万个。1平方毫米的滤膜可以截留10万个细菌。

小小草上飞 · 发表于 2019-12-7 11:20:48

参照GMP实施指南2011年版无菌附录，P104页，最终灭菌的无菌产品生产企业一般采用的灭菌前产品微生物限度标准100CFU/100ml（有些企业以单位容器规定），那么，非最终灭菌的产品除菌过滤前的标准是不是应该更严格一点，指南P107页也提到，对于除菌过滤前非最终灭菌产品的微生物限度标准10CFU/100ml也就解释得通了。这里有2点注意，这个标准前面加了一般，就是所这个标准非强制；第2点，除菌过滤前指的不一定是配制罐内的药液，指的是除菌过滤滤芯前的药液。以上内容为个人理解，仅供参考。

LanBo · 发表于 2019-12-7 13:38:29

我也好想知道，同时我更想知道最初是谁规定的1+1=2

costa_xl · 发表于 2019-12-9 09:49:11

药典上的注射用水微生物限度

懒洋洋的小乌龟 · 发表于 2019-12-9 09:58:06

注射用水微生物负荷标准要求

解培晨 · 发表于 2021-11-9 17:38:01

小小草上飞发表于 2019-12-7 11:20
参照GMP实施指南2011年版无菌附录，P104页，最终灭菌的无菌产品生产企业一般采用的灭菌前产品微生物限度标 ...

0.45μm的不算除菌过滤，能否取经0.45μm滤芯过滤后的

agnes623 · 发表于 2022-10-12 16:35:27

costa_xl 发表于 2019-12-9 09:49
药典上的注射用水微生物限度

那请问如何控制达到这个限度呢？

Biology-大宇 · 发表于 2022-10-14 16:48:42

agnes623 发表于 2022-10-12 16:35
那请问如何控制达到这个限度呢？

有的时候检查老师会问你怎么控制的？怎么达到的，可以采取0.22过滤的方式控制

ouyangxin · 发表于 2022-12-23 17:40:10

Biology-大宇发表于 2022-10-14 16:48
有的时候检查老师会问你怎么控制的？怎么达到的，可以采取0.22过滤的方式控制

如果先用0.22的过滤一遍，那就相当于多次多级过滤了，这应该不能算是一种控制手段吧

小金库 · 发表于 2023-5-6 17:51:52

非常感谢分享

[小容量] 除菌过滤前微生物负荷要求小于10 cfu/100ml的原因？

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