出了鬼的计划性偏差？

standrain · 发表于 2019-12-10 15:48:37

计划性偏差，是很多企业做的一个类似临时变更的擦边做法吧，部分法规也有相关的描述，但是从逻辑以及很多法规这个是不能接受的；
说白了，就是临时变更来不及走流程，以及评估等，一般都是领导层一起临时讨论决定，执行变更，但是因为时间紧迫，没有办法完整正式的评估，走完变更流程的一种变形处理办法，于是把这种定为计划性偏差，但是为了区分正常状况的偏差，因为根本原因就是因为临时的变化，导致的偏差，同时相关影响一般都经过大概的评估的，这种偏差，一般在描述内写明为计划性的，目的想让人感觉，不是工艺或者其他影响很大的异常；听起来很别扭；
就像很多法规抨击的那样，这种应该就是偏差，所以，这种应该从流程上避免！

山顶洞人 · 发表于 2019-12-11 09:04:19

jiangbj 发表于 2019-12-6 16:48
中国特色的名词

嗯，同理，还有临时性变更，别什么都是中国特色

zfamous · 发表于 2019-12-11 14:24:33

jiangbj 发表于 2019-12-6 16:48
中国特色的名词

这个不是中国特色

一如既往5044 · 发表于 2019-12-11 15:28:59

中国一般都是说变更

swing_lily · 发表于 2019-12-11 16:27:32

我还以为没按计划执行的叫计划性偏差呢，哈哈哈

匿名 · 发表于 2019-12-11 16:34:21

提前预知的偏差，可以提前进行风险管控

兴奋你我 · 发表于 2019-12-11 16:46:00

学习，那就不叫偏差了

jh214223434 · 发表于 2019-12-11 19:43:44

我不懂这是为什么，但是我有一个目的。为了来赚积分来了。

zhujun1016 · 发表于 2019-12-12 08:48:19

standrain 发表于 2019-12-10 15:48
计划性偏差，是很多企业做的一个类似临时变更的擦边做法吧，部分法规也有相关的描述，但是从逻辑以及很多法 ...

同意你的说法，这就是偏差。

yg0820 · 发表于 2019-12-12 08:55:21

nmsl 发表于 2019-12-7 14:15
、、、、、、、、、、、、

1、北方尤其是首都附近城市（我们家这边也是

），计划性/政策性停电停水停蒸汽这种一年可能有数次。亦或者可能美国那边停电就停了也不会提前告诉用户，所以不存在这种计划性/政策性异常？

2、停水电汽往往涉及的是非常广的生产设备，结果是导致范围非常大的生产工艺参数中断或不能符合sop要求，这种非常大非常广的而且导致不能正常生产的操作称为变更我觉得是非常不合适的。
按照我的理解，偏差在定义上是非优性的，变更应该是非劣性的或者经过评估风险较小的。难道我做了个令生产不能正常进行的劣性变更？然后不经评估就直接被动变更了？这不符和变更发起的目的和变更流程吧。

可以认为是先预知了偏差的发生原因和影响范围，然后为了降低风险而制定并采取了一系列的临时变更。这可以在偏差的流程中完整描述。而变更从发起目的性这一点就否定了变更的合理性。
所以偏差是因+果，而变更是果，偏差能完整描述整个流程而变更不能。

yg0820 · 发表于 2019-12-12 08:55:56

1、北方尤其是首都附近城市（我们家这边也是），计划性/政策性停电停水停蒸汽这种一年可能有数次。亦或者可能美国那边停电就停了也不会提前告诉用户，所以不存在这种计划性/政策性异常？
2、停水电汽往往涉及的是非常广的生产设备，结果是导致范围非常大的生产工艺参数中断或不能符合sop要求，这种非常大非常广的而且导致不能正常生产的操作称为变更我觉得是非常不合适的。
按照我的理解，偏差在定义上是非优性的，变更应该是非劣性的或者经过评估风险较小的。难道我做了个令生产不能正常进行的劣性变更？然后不经评估就直接被动变更了？这不符和变更发起的目的和变更流程吧。
可以认为是先预知了偏差的发生原因和影响范围，然后为了降低风险而制定并采取了一系列的临时变更。这可以在偏差的流程中完整描述。而变更从发起目的性这一点就否定了变更的合理性。
所以偏差是因+果，而变更是果，偏差能完整描述整个流程而变更不能。

杨荣珍 · 发表于 2019-12-12 09:22:14

吴从武发表于 2019-12-10 14:19
这个真的有点不认同。正常的预防性维护保养，怎么成了偏差

维保不是偏差，空调停了，环境指标不符合要求，这个指标超标是偏差。是不是可以理解成，计划性偏差，是已经知道了根因的偏差，并且还不能采取纠正措施。其实就是个概念，翻译过来的，不必深究计划二字，把这种情况管理好了，就好。有的企业用计划性偏差有的企业用临时变更，以上也有同仁另准备个篮子，其实无所谓，总之是把这类事情管理起来。像这种月度维保，也完全可以写进sop中，维保时作何操作，比如停产，维保结束后如何清洁，确认，待环境恢复后生产等等，千万别扣字眼，选择自己喜欢的方式，哈哈

metability · 发表于 2019-12-12 09:31:43

nmsl 发表于 2019-12-7 14:00
前几年折腾出来应付审计的东西，FDA已经解释了，有计划的叫变更，没计划的叫偏差

在哪个FDA的指南或问答里？请指教

metability · 发表于 2019-12-12 09:33:35

nmsl 发表于 2019-12-7 14:15
、、、、、、、、、、、、

请问这是哪一份指南？

sunjie0416 · 发表于 2019-12-12 16:27:31

十斤氨基酸发表于 2019-12-10 14:47
停空调也不算偏差吗？

你的SOP规定每月正常维护停机的就不算偏差

楚楚东人 · 发表于 2019-12-12 16:35:47

还可以穿上另一件外衣，临时变更

质管-小伟 · 发表于 2019-12-13 08:54:01

lanran 发表于 2019-12-10 09:07
其实可以用发电机……

领导要借阅成本~能通过人为评估解决掉的，绝不多花一分钱~

质管-小伟 · 发表于 2019-12-13 08:55:30

十斤氨基酸发表于 2019-12-10 14:17
空调月度维保得停空调，就是计划性偏差。

这个，真是绕进去出不来了。

rulai · 发表于 2019-12-13 09:51:39

计划性偏差是不存在的，应以变更处理（或临时变更）。

lanran · 发表于 2019-12-13 13:23:40

质管-小伟发表于 2019-12-13 08:54
领导要借阅成本~能通过人为评估解决掉的，绝不多花一分钱~

这个也是可以的

[质量保证QA] 出了鬼的计划性偏差？

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