《药物警戒质量管理规范》（草案）目前是否必须执行项

Light123 · 发表于 2019-12-4 18:18:39

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《药品管理法》中明确国家建立药物警戒制度，那么上述草案是否是目前的法定标准，企业是否必须按照草案要求建立药物警戒部门？

又看到彩虹 · 发表于 2020-4-23 10:21:11

我觉得必须要建立，药物警戒在国外都几十年了，中国现在又加入了ICH，如果想要与国际接轨，药物警戒体系和部门都必须要建立！

大海 · 发表于 2019-12-5 07:23:03

不良反应、药物警戒都是要进行关注的

朱红雪 · 发表于 2019-12-5 09:21:02

部门不一定建，文件制度一定要建立

xqliu · 发表于 2019-12-5 11:13:41

这只是个规范，相当于GMP。

似锦主子 · 发表于 2019-12-10 17:14:39

～现在国家非常重视这项目了。

ddddddllll · 发表于 2019-12-10 20:43:29

需要建，还要安排专人去搞这个。今年安排gmp跟踪检查，老师特意提示了，这个是必查项目。

似锦主子 · 发表于 2019-12-11 10:45:28

-非常感谢楼主分享

长城12 · 发表于 2020-4-3 08:40:05

有明确的警戒体系要求，以后规模稍大些的公司建立专职的警戒部门也是必然，规模小的公司还得是兼职。

kgji239sk · 发表于 2020-4-3 12:06:10

配套文件！

qinshan623 · 发表于 2020-4-10 11:14:53

非常有用，谢谢

lanyang111 · 发表于 2020-4-20 16:33:36

前辈们有目录吗？

湿地渔翁 · 发表于 2020-5-27 14:37:28

新生产监督管理办法都有明确要求了，警戒规范发布没有啊？

Light123 · 发表于 2020-6-2 21:13:35

湿地渔翁发表于 2020-5-27 14:37
新生产监督管理办法都有明确要求了，警戒规范发布没有啊？

好像没有，没查到

花满天 · 发表于 2020-6-22 08:22:01

目前规范尚未发布，但药物警戒体系已被要求建立，药品管理法和药品生产监督管理规范都作了明确规定

夏花 · 发表于 2020-7-3 15:47:48

谢谢分享，学习学习

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