请问医疗器械更换企业负责人要做内审吗？

萌芽中的老莲子

   请问医疗器械更换企业负责人要做内审吗？是上岗后3个月内做内审吗?谢谢大神指教！

巴丹吉林大漠客

看内审控制程序，需要增加审核的频次都有什么，然后评估是否需要进行内审。

realself--wm

如果企业走了变更流程，评估了更换主要负责人对产品质量、体系管理不会出现较大影响，是不需要增加内审的频次。

wwf0706

我们内部审核控制程序的规定：1、每年至少一次内审，间隔不超过12个月，审核应覆盖质量管理体系的所有条款。
5.2.4        当出现下列情况时，可组织内部审核：
1)        组织机构，质量管理体系发生重大变化；
2)        出现重大质量事故；
3)        法律法规及其他外部要求的变更；
4)        在接受第二、三方审核之前；
5.2.5        如果年度审核两次以上，可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核，但全年的分次内审应覆盖质量管理体系的全部要求。

maone

一般不用，管理人员变动对产品质量及体系应该无太大影响

sallawu

不用的。具体看你内审文件规定。法规没有强制要求企业负责人这块更换需要内审。

萌芽中的老莲子

我们公司的内审制度是：当出现下列情况时，可增加内审次数，由质量负责人确定：
a)        组织机构、管理体系发生重大变化时；
b)        出现重大药品经营质量事故；
c)        法律、法规及其他外部要求的变更；
d)        在接受第二、第三方审核之前；
e)        在质量体系认证证书到期换证之前。

萌芽中的老莲子

之前其实是已经做了一份关于更换企业负责人的内审，但是上岗前做的，后来听说药品更换质量负责人的内审是要在上岗后3个月内做，所以不知道器械这边是不是这样规定的。

wmh1997

不需要，现场检查指导原则没要求，检查都是按指导原则来的

白煜尧