求助：溶剂结晶无菌原料药溶解级别问题

zyzzjy · 发表于 2019-12-1 18:39:54

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溶剂结晶无菌原料药，粗品合成是一般区，溶解可以放在一般区，通过过滤器过滤到C级区，然后在C级区进行除菌过滤吗？
还是将粗品转移到C级区，在C级区里面溶解后除菌过滤呢？
请各位老师给点建议，谢谢！

lszeric · 发表于 2019-12-1 18:47:09

你确定是C?

zyzzjy · 发表于 2019-12-1 19:25:20

是非最终灭菌的溶剂结晶无菌原料药，按GMP附录中关于溶液配制的要求，是要在C级配制的吧？但由一般区将粗品直接转移到C级区似乎不妥。直接在一般区溶解后压滤进去又不符合法规要求。您能给个建议吗？谢谢！

zyzzjy · 发表于 2019-12-1 19:27:13

lszeric 发表于 2019-12-01 18:47
你确定是C?

是非最终灭菌的溶剂结晶无菌原料药，按GMP附录中关于溶液配制的要求，是要在C级配制的吧？但由一般区将粗品直接转移到C级区似乎不妥。直接在一般区溶解后压滤进去又不符合法规要求。您能给个建议吗？谢谢！

lszeric · 发表于 2019-12-1 19:30:24

再看看研究研究GMP

xqliu · 发表于 2019-12-2 09:26:47

一般情况下：溶解（一般区）--粗滤（活性炭，一般控制区）--精滤（D级或C级）--除菌过滤（三级过滤，前两级C级或B级）--结晶（B级背景，最后一级除菌过滤紧靠结晶罐）--过滤--干燥--包装

zyzzjy · 发表于 2019-12-3 11:00:07

xqliu 发表于 2019-12-02 09:26
一般情况下：溶解（一般区）--粗滤（活性炭，一般控制区）--精滤（D级或C级）--除菌过滤（三级过滤，前两级C级或B级）--结晶（B级背景，最后一级除菌过滤紧靠结晶罐）--过滤--干燥--包装

谢谢您了！

Assuoyevoll · 发表于 2019-12-11 07:11:41

粗品合成在一般区，结晶后输送到c级过滤干燥，然后在c级溶解除菌精制，结晶干燥，B级背景RABS分装

zyzzjy · 发表于 2020-5-23 11:50:16

本帖最后由 zyzzjy 于 2020-5-23 12:48 编辑

Assuoyevoll 发表于 2019-12-11 07:11
粗品合成在一般区，结晶后输送到c级过滤干燥，然后在c级溶解除菌精制，结晶干燥，B级背景RABS分装

在粗品阶段就转移进C级区，然后在C级区得到粗品后再进行后面的溶解投料肯定是比较稳妥的方式；但是有些原料药工艺不适合将进洁净区的步骤前移，能否将合成区得到的粗品通过物流通道传入C级区在C级区里进行最终的溶解投料呢？
谢谢您了！

zyzzjy · 发表于 2020-5-23 12:54:00

lszeric 发表于 2019-12-1 19:30
再看看研究研究GMP

相同的条款，不同的人可能有不同的理解，再者俗话说“独学而无友则孤陋而寡闻”，所以到这个平台上来向各位蒲友请教学习

[原料药] 求助：溶剂结晶无菌原料药溶解级别问题