更换了药典中的一个检测项，属于方法确认还是验证？

yuanyi58 · 发表于 2019-11-29 12:07:29

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想问下大家，我们有个品种，含量部分查阅国外药典与中国药典这个方法不一致，并且中国药典的方法费时费力，于是我们就这个检测项改为了USP中的方法？请问这个是应该做方法确认？还是方法验证？其他法定标准指的是国内的一些国标？还是国外的药点也叫做其他法定标准？

lacause · 发表于 2019-11-29 12:24:15

1.因為是藥典的方法，所以只需作方法確認即可
2.法定標準應該官方都有正式公告的依據，通常藥典方法是可接受的，國內的國標可能還是需要作驗證

rulai · 发表于 2019-11-29 12:48:16

方法验证并申报补充申请。

rulai · 发表于 2019-11-29 12:49:14

国外药典不属于国家标准。

hhxx2018 · 发表于 2019-11-29 13:00:42

你们产品销往该国家就用该国家的药典，确认即可。
在我们国家销售，最好做一下对比研究。

xu290606838 · 发表于 2019-11-29 13:19:29

你在国内销售，肯定要符合中国药典的要求啊。你使用USP的标准，可以参考下跟15版药典一起颁布的实施指南（记不住了），其中有一项是跟其他方法的对比。但不管如何，引用药典标准，只要进行确认即可。新开发的方法才需要验证。

秦歌 · 发表于 2019-11-29 13:23:01

如果在中国销售不采用中国药典，使用美国药典，这个是要做验证的！并且你验证的结果必须优于中国药典的方法。否则验证再好也不会通过的！

华佗养生馆 · 发表于 2019-11-29 14:18:28

做好检验结果对比，看USP方法是否可行，必要时验证，保存好资料备查。如果可行，可用于日常检验放行，但市场抽检会按国家标准，企业承担相应风险。并建议定期对比

老夫只吃肉 · 发表于 2019-11-29 14:35:07

应该是要做方法验证，并申报变更。USP标准并不是中国国家标准

yuanyi58 · 发表于 2019-11-30 09:16:26

老夫只吃肉发表于 2019-11-29 14:35
应该是要做方法验证，并申报变更。USP标准并不是中国国家标准

请问这个电位滴定的含量该如何验证呢？

rulai · 发表于 2019-12-2 07:52:48

rulai 发表于 2019-11-29 12:49
国外药典不属于国家标准。

从准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性等六个方面进行验证。

rulai · 发表于 2019-12-2 07:53:12

从准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性等六个方面进行验证。

[国内外GMP法规及其指南] 更换了药典中的一个检测项，属于方法确认还是验证？