今天看《药品注册监督管理办法》（征求意见稿）的一些小问题

VV～

这两天在看《药品注册监督管理办法》（征求意见稿）
在看到上市注册和注册检查这两章时，感觉有一些疑问
“第四十条 （上市注册审评）国家局药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员在规定时限内对已受理的药品上市注册申请进行审评。审评过程中基于风险启动药品注册检查、检验，相关部门应当在规定时限内完成检查、检验工作。国家局药品审评中心根据申报资料、药品注册检查、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行审查，非处方药还应当转国家局药品评价中心进行非处方药适宜性审查。”
和“第四十七条 （基本要求）药品注册检查，是指对申请人开展的药物非临床研究、药物临床试验、申报生产研制现场和生产现场开展的检查，以及必要时对药品注册申请所涉及的原辅包等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查。药品注册检查的目的是核实申报资料的真实性、一致性，检查药品上市商业化生产条件，检查药品研制和生产过程的合规性、数据可靠性。
药品注册申请受理后，国家局药品审评中心应当对已受理的药品注册申请进行初步审查，经审查需要发起药品注册检查的，应当在药品注册申请受理后40个工作日内通知国家局药品核查中心启动检查，并提供检查所需的相关材料，同时告知申请人。原则上国家局药品核查中心应当在审评时限前40个工作日内完成检查工作”

这里红字中有需要发起药品注册检查的才通知核查中心启动检查，那么不需要发起的是指的是基于风险审核没有通过的么？

大呆子

应该不是没能过，而是存疑的，需要进一步核实

小李飞刀

讨论阶段

木叶忍者

应该是需要提交补充研究资料的那些吧？

VV～

木叶忍者 发表于 2019-11-28 13:34
应该是需要提交补充研究资料的那些吧？

其实意思就是肯定需要检查的，只是审查可能存在资料不完善这种，需要补全和审查通过才能进行下一步