介绍生物统计学的基本概念

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介绍生物统计学的基本概念

临床试验

临床试验是一种旨在评估新的医疗器械或药物治疗可能对人体产生的临床结果的研究形式。它可以是临床前研究，或用于研究疗效和安全性的小型研究，也可以是全面评估。为了简洁起见，我们只介绍全面评估。

治疗比较

可对照性是临床试验应具有的最重要特征。没有对照就很难得出结论，并且新疗法的重要性很容易被高估或低估。

该对照可以是作为标准治疗的阳性对照，或者；阴性对照（可以是安慰剂）；如果道德允许，则可以是没有治疗。

治疗分配

一般来说，应以随机方式分配要评估的对象，即称为随机过程。例如，将随机数分配给一组受试者，然后基于奇偶校验将该组划分为两个较小的样本。因此，可以避免分配偏倚。随机对照试验通常被认为是最优的。

在随机化方面有进一步的改进，包括分层随机化，分组随机化，系统分配和聚类随机化。我们在这里不会讨论太多细节，因为这些需要花太多精力来解释。

病人问题

由于临床试验通常涉及人类，因此必须考虑患者问题。尤其是，任何临床试验都必须由伦理委员会通过。在患者进入试验之前，必须获得患者的知情同意。

临床试验方案

在进行任何临床试验之前，应准备一份关于试验所有方面的书面说明，称为试验方案。关于试验目标的所有信息，以及纳入和排除标准（招募患者的定义），治疗计划，数据收集和分析，出现问题时的应急计划以及研究人员。

重要的是要收集能够反映某种治疗方法准确结果的样本。因此，需要在进行试验之前计算出最佳试验规模。

方案偏离是指不符合方案标准的受试者，例如招募错误或退出研究的患者。尽管听起来不直观，但包括最初分配的受试者的所有信息，无论是否遵循治疗制度（完成整个疗程），都是避免偏离的关键；此外，在可能的情况下，应设法收集关于退出试验者的信息。实际上，不建议仅进行治疗分析，因为仅在包括完成整个疗程的受试者常常导致比较高的偏离。

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