中间产品含量超内控上限

Shurl

各位老师：
我们在中间产品中设置了含量标准，要求是98%~102%，成品质量标准中含量范围是90%~110%。现在发生中间产品含量超过了102%（为102.9%），这个可以如何评估，特别是对于重复出现这种情况的。
这个中间产品含量标准已经在申报资料里面写进去了，要改的话需要提交资料，更麻烦。

辅料

Shurl 发表于 2019-11-25 13:06
我们现在也不确定是什么问题导致的超标。我们做的是溶液型的。想看看有哪些情况会导致

我直接认为是西药了（看这标准不太像中药的中间体标准），大概介绍几方面，原料质量、供应商变化、岗位操作、取样检验操作、检验仪器、标准品（含量变化）等等这些方面都有可能造成中间产品含量超标，这些每个方面都有几种可能，例如岗位操作不规范，是投多了？还是秤多了？还是投错了？投料顺序是否有影响？称量的秤多久没校准了？配液罐的称重模块是否校准了？员工是否有操作上的坏习惯等等，复核机制和现场QA很关键。

yingtiananna

对照品含量有问题

辅料

我能想到的造成这种情况的原因至少10种，所以没办法给你一个相对有价值的参考意见。

山顶洞人

辅料 发表于 2019-11-25 11:15
我能想到的造成这种情况的原因至少10种，所以没办法给你一个相对有价值的参考意见。

嗯，等你说完十种，我们再加，楼主的信息描述的太简陋，所以出问题也不奇怪

mouni6

山顶洞人 发表于 2019-11-25 11:30
嗯，等你说完十种，我们再加，楼主的信息描述的太简陋，所以出问题也不奇怪

同意，先看看这10种有没有重复的

Shurl

辅料 发表于 2019-11-25 11:15
我能想到的造成这种情况的原因至少10种，所以没办法给你一个相对有价值的参考意见。

我们现在也不确定是什么问题导致的超标。我们做的是溶液型的。想看看有哪些情况会导致

yc20160802

含量超过内控上限问题不大。说明内控上限制订的不合理，应当定为110%。

Doitasyoulike

内控标准貌似太严了，可以看看历史数据的趋势

lacause

如果重複出現超標，表示當初設定的標準可能有問題，此時已經須啟動廠內相關程序，進行檢討與分析，因為涉及標準放寬，可能需要評估與調查的詳細的要更完整，不然難以說服！

庸人自扰1

yc20160802 发表于 2019-11-25 13:06
含量超过内控上限问题不大。说明内控上限制订的不合理，应当定为110%。

前辈好，工艺验证期间想调整限度 是基地自己修改，还是项目组老师走变更，基地再走变更

kedoukenla09

按照经验，先查一下车间配液系统是否有问题吧，感觉这个问题几率较低；汇总下车间收率、产量、中间体含量和主料投料的大致关系，咨询下车间投料目标是多少；其次，样品和对照品称量时长影响因素较大；另外工作对照是否标高了、移液时是否没定容、容量瓶是否A、玻璃瓶还是塑料瓶、积分相关设置等等、、、

Farman

额，重复出现？这不合理吧，第一次出现不就该走偏差调查么？为啥发生多次才认为有问题呢？

kaifwang

这么严格的控制限度说明产品的含量还是易于控制的，检测方法在准确，估计是生产过程中的控制发生了变化，你需要到生产现场进行调查，与最初的工艺进行详细的比较，不要轻易相信别人说的没有变化，你肯定会有收获。

小斌12

原因很多可能性，看看我能写几种。。。以下都是我经历过的。。
1.原料的含量偏高
2.称量过程投多了
3.定容的时候水加少了
4.手抖了，中间体含量测高了
5.中间体含量算错了
6.对照品含量不准
7.检验设备有问题
8.药液未完全溶解，取样的时候取到底部浓度高的药液
9.比较奇葩的原因，有一次我请假了，换了个人管配液工艺，结果他照抄我上一次的投料，完全没管原料含量啥的...
10.容我再想想..换工作一年了，记不住那么多...
然后又想到了一个，有一次，原料的工艺偷偷改变了，配液过程出现了很多跟平常不一样的小细节，含量检测也是存在一点的差异..