【投票】冻干粉针的全自动灯检机的性能测试是否需要与人工灯检进行对比？

脚趾头痒痒

讲解的很细，学习了

我是QA刘

净铭和尚 发表于 2022-5-18 08:22
谢谢分享~~

不客气，大家互相交流

鹅毛飞飞202109

水针灯检机不适合检测冻干粉针 。建议采用专门的冻干粉针灯检机。

小金库

学习一下，谢谢分享

满嘴跑火车

我是QA刘 发表于 2020-5-29 21:17
你的URS中对灯检机的灯检速度，误判率和漏检率提出的技术指标是多少？能符合要求就行呀，最后看批量测试 ...

漏检率这方面是不是不能接受有严重缺陷项的漏检发生呀？还是说可以有漏检，只要能够证明机检优于人工灯检就可以呢？

本人已疯

目前的灯检设备都没有说能完全检出，有的可能把水针的气泡当成杂质，也有的可能把杂质当成气泡

小池塘

发表一下个人观点：
1、Knapp测试是针对水针人机异物检测能力对比的一种国际通用方法。
为什么是针对水针，首先需要理解粒子检测灰色区域这个概念，也就是当药液中存在异物颗粒，一定粒径下，同一个灯检工存在检出或者漏掉的可能；不同灯检工对同一样品检测多次，检出的次数也会有差异。这样机器与人工才会存在某种检出概率的对比，也就是Knapp测试的人机异物检出效能；
2、冻干灯检机只能够检测粉饼表面的异物，这个异物人工检测的确定性要远远大于水针微小颗粒的检测，而且受到粉饼成型影响较大，同一样品在不同粉饼状态时，检测结果差异比较大，可以讲冻干产品不存在Knapp测试的内在原因与外在实施条件；
3、冻干产品异物的控制，检测方面可以考虑在KGS上加一个灌装前瓶底异物检测，这样可基本消除由于烘箱灭菌过程中由于瓶体破裂、或者玻屑脱落产生的异物风险；
4、老外关于冻干灯检异物的检测不确定性比水针更大，这种说法看怎么理解，相比水针存在验证不确定性是肯定的；检测能力不确定性需要具体分析，一方面只能检测表面可见异物，另外受到粉饼成型特别大，但对于人工来讲，看到的异物其实是确定的。

小池塘

满嘴跑火车 发表于 2022-8-26 11:01
漏检率这方面是不是不能接受有严重缺陷项的漏检发生呀？还是说可以有漏检，只要能够证明机检优于人工灯检 ...

1、关键缺陷、严重缺陷机器应该要做到0漏检；
2、一般缺陷、轻微缺陷允许存在一定漏检；
3、如果能够证明机器检测优于人工灯检，反过来讲是人工检测更差，或者经过机器检测的药品出厂风险更小，那么机器为什么不能替代人工呢，关键是怎么证明。

微信481dc4b1

小池塘 发表于 2022-10-6 15:00
发表一下个人观点：
1、Knapp测试是针对水针人机异物检测能力对比的一种国际通用方法。
为什么是针对水针 ...

老哥   专业

Richardler

选择典型样品验证就行了，不需要和人工检验对比的。

无otdttskf

谢谢楼主分享

mitu13

谢谢，受教了

xiahuizi_1985

除了USP1790，JJF1824-2020,还有什么法规或文献讲解自动灯检要求吗？求大神解答

oО星辰﹏

过来学习下冻干粉针的灯检知识

马进

FDA注射产品的可见微粒检查草案202112 cn
对于人员确认和自动化检查系统验证，应使用合格的注射产品包装单位和含有可见异物的有缺陷的包装单位的混合测试包（Melcore 2011年发 表）。此测试包应由质量保证人员准备和批准。生产商建立培训样品库，保存整个产品生命周期中收集的样品，为模拟生产缺陷而制造的样品， 或为代表制剂及其生产过程中可能出现的异物类型而购买的样品。质量保证人员应当审核缺陷样品库，将其与既定的标准进行比较以进行正确分 类。样品库应包含阈值研究中确定的目视检查下限的示例。如果识别出新的异物缺陷，应对异物进行分析以确定其来源，并添加到培训样品库 中。 通常，测试包中有缺陷包装单位的百分比不应超过10-20%，并且测试包的数量应足以为检测结果提供充分的置信度。经培训的检查人员应在将 有缺陷包装单位纳入测试包之前对其进行审核，以确定在正常条件下是否可以检测到其中的可见异物，并且应向参加确认测试的人员隐藏有缺陷 包装单位的特征。质量部门应控制测试包确保确认测试不被取巧通过或存在倾向性。 质量部门还应制定和批准确认方案，以确定样品测试包、测试持续时间、测试结果的分级方法、测试结果的文件记录、用于认证的可接受标准以 及对测试不通过采取的措施。方案还应明确规定再确认的测试方法和频率。
额就是说确认过程需要使用标准品，对应的缺陷都要识别出来才行。

隐月

马进 发表于 2024-4-18 11:31
FDA注射产品的可见微粒检查草案202112 cn
对于人员确认和自动化检查系统验证，应使用合格的注射产品包装单 ...

非常感谢

yong7890

我是QA刘 发表于 2020-9-29 11:39
1.对于漏检率，这个是对产品质量风险影响最高的指标，那么应根据产品工艺批量，多次批量产品的调试结果， ...

赞，很有意义~

黎广洁

谢谢楼主分享