【投票】冻干粉针的全自动灯检机的性能测试是否需要与人工灯检进行对比？

隐月

最近在进行灯检机相关工作，灯检机厂家说冻干粉针的灯检机只需要进行设备检测性能的测试，考察各种不合格品的检出率，而不需要进行与人工灯检效果的对比。某意大利品牌的灯检机，老外是这个意思，理由是冻干粉针的可见异物检查不像水针，存在很多不确定性，没有对比的必要。理由有点牵强，请问大家，全自动灯检机如果仅用于冻干粉针灯检，是否可以不进行与人工对比的测试？

AZER

冻干粉针的人工灯检很值得怀疑，所以不做对比也罢

椒陵小小兵

供应商基本上都是这样，反正不要求最好，东西卖给你，你觉得可以我收钱就好了

骑王子的白马1

人工检查后瓶盖上做好记号，看灯检机是否能剔除，分几批不同的量看能不能检测出来，比如检测出10个不合格品混入一次一次的加大量1000/10000/一批

我是QA刘

你应该问问老外说的不确定性是啥，对产品灯检有什么风险。看了你发的内容很有感触，因为接触过2台冻干灯检机PQ测试，做过Knapp测试和批量测试。对于冻干灯检机PQ为什么不像水针产品进行Knapp-Kushner测试（即人机灯检效力对比测试），我的看法是冻干灯检机只在设定好接受标准的情况下进行批量测试，无需进行人机对比测试，原因如下：1.每个公司每种冻干粉针剂产品的冻干效果不一致，有的产品冻干结束后冻干粉饼骨架很完整，致密，西林瓶上半身瓶内壁也很干净，这种就适合冻干灯检机灯检，而有的产品粉饼骨架则支离破碎，不是完整的，而且瓶壁上也附着了很多药粉。随着连续反复的机器测试，越来越多的粉饼碎了，误剔率（识别为装量过多，可见异物）会逐步增高。但是水针灯检机就不会存在这种情况，因为里面本身就是液体，设备再怎么运转，还是液体。2.冻干产品无论是设备先灯检10遍，还是5个人工先灯检10遍，粉饼多多少少都碎了，这样接下来无论是人工灯检还是和机器灯检，都增加了难度，不是很公平。而水针产品，无论在机器或人工手里灯检多少遍，液体还是液体，这样无论接下来是人工灯检还是机器灯检，都是在同一条件下对比灯检效力，所以普遍自动灯检机行业内认可水针灯检机进行Knapp测试，冻干进行批量测试。3.自动灯检机PQ根据风险评估，制定接受标准（速度，合格产品误踢率，缺陷产品漏检率，关键缺陷品漏检率等等），然后按产品批量做3批产品批量测试，你就大概知道灯检机能不能用了。4.Knapp测试是PDA技术期刊上的一篇论文中提出的方法，也没明确适用于水针还是冻干灯检机，法规或者指南或者官方也没有明确表示可以适用于那种灯检机，对于企业应用来说，确实有困难。5.冻干灯检机想达到企业比较理想的使用效果，除了与产品有关（无菌粉末产品填充很致密，灯检机的验证效果就很好），还需要经过前期大量的调试工作，而且有些缺陷也不一定能剔除。

我是QA刘

反正我觉得，目前冻干产品自动灯检机，很难达到使用者的理想状态：速度快，又能每次把各类缺陷剔除掉。我只有2点建议：1.多调试，2.内部根据风险评估制定验证策略，到底只做批量测试还是Knapp测试也做。并且参考各国药典内容制定可接受标准。自动灯检机起码灯检效力不低于人工的灯检效力，才能投入使用对吧。

隐月

我是QA刘 发表于 2019-11-22 20:01
你应该问问老外说的不确定性是啥，对产品灯检有什么风险。看了你发的内容很有感触，因为接触过2台冻干灯检 ...

非常感谢您的专业解答，基本解答了我所有疑惑。厂家说的不确定性说的是，水针可见异物可能不同人员检出的结果不一样的可能性较大，这个意思。冻干粉针则相对稳定些。

我是QA刘

隐月 发表于 2019-11-23 14:04
非常感谢您的专业解答，基本解答了我所有疑惑。厂家说的不确定性说的是，水针可见异物可能不同人员检出的 ...

不客气，我也是去年开始接触冻干全自动灯检机，大家互相交流，互相学习。

好名字123456

我是QA刘 发表于 2019-11-22 20:01
你应该问问老外说的不确定性是啥，对产品灯检有什么风险。看了你发的内容很有感触，因为接触过2台冻干灯检 ...

请教一下冻干粉针进行批量测试以后怎么判定灯检机能不能投入使用，因为并不知道次品与合格品的比例，怎么根据剔除率和合格率来判定

我是QA刘

好名字123456 发表于 2020-5-15 11:14
请教一下冻干粉针进行批量测试以后怎么判定灯检机能不能投入使用，因为并不知道次品与合格品的比例，怎么 ...

你的URS中对灯检机的灯检速度，误判率和漏检率提出的技术指标是多少？能符合要求就行呀，最后看批量测试的结果是否符合URS要求。然后不符合的项目进行风险评估，能接受就使用，不能接受就继续让厂家调试或者......

我是QA刘

我是QA刘 发表于 2020-5-29 21:17
你的URS中对灯检机的灯检速度，误判率和漏检率提出的技术指标是多少？能符合要求就行呀，最后看批量测试 ...

你肯定不知道次品与合格品的比例，比如你用3批产品进行灯检机灯检，设备灯检完后的合格品和不合格品再次人工灯检。如果人工复检发现合格品里面没有关键缺些的不合格品或者不合格品很少，人工复检不合格品发现漏检率也能满足要求，那么就能使用呀。总之一句话，符合你的URS和你们公司生产质量的要求，就可以启用吧。

倾倾竹音

我是QA刘 发表于 2020-5-29 21:17
你的URS中对灯检机的灯检速度，误判率和漏检率提出的技术指标是多少？能符合要求就行呀，最后看批量测试 ...

请问假如一个新的产品需要采用自动灯检机开展灯检工作，贵公司对于该产品的误剔率和漏检率是怎么定的，开展正式验证前进行预测试吗？或者行业内有没有普遍认可的一个标准或者经验值？

我是QA刘

倾倾竹音 发表于 2020-9-29 09:42
请问假如一个新的产品需要采用自动灯检机开展灯检工作，贵公司对于该产品的误剔率和漏检率是怎么定的，开 ...

1.对于漏检率，这个是对产品质量风险影响最高的指标，那么应根据产品工艺批量，多次批量产品的调试结果，以及调试后漏检产品是否涉及关键缺陷（影响产品密封性，装量，有无异物等），以及主要缺陷和一般缺陷的数量，进行综合风险评估制定漏检率的接受标准。我能找到的唯一参考标准就是USP1790的标准，如下图。注意哈，USP1790里面有一句话强调：Often, the accept number (the number of defective units allowed in the sample) for a critical defect is zero. 也就是对于关键缺陷的数量，应该为0，那么应该全部剔除。灯检机你可以视作一个计算机化系统对吧，法规里面说：当用计算机化系统代替人工操作时，不应当给产品质量、工艺过程控制或质量保证造成不良影响。不应当增加过程的总体风险。也就是你至少应该等于或高于人工灯检的效力才能投入使用对吧。

我是QA刘

2.对于误踢率，这个主要和设备本身性能有关，不同厂家不同设备误踢率都不一样，这个对产品质量风险也不高，因为这是灯检机把合格品误判为不合格品误剔了呀。但是误踢率越高，对人工复检的工作量就越大。另外，误踢率与漏检率会有一定关系，一旦把配方参数设定的很严格，漏检率非常低，但是误剔率就会很高，这个就需要基于你们的需求（比如误踢率10%）让供应商进行大量调试，调出合格配方，这个根据你们公司实际需求来定吧。

我是QA刘

倾倾竹音 发表于 2020-9-29 09:42
请问假如一个新的产品需要采用自动灯检机开展灯检工作，贵公司对于该产品的误剔率和漏检率是怎么定的，开 ...

行业内没有普遍认可的标准或者经验值。这个不能靠经验，应该根据产品批量，使用包材的情况，以往灯检产品缺陷类别（新产品不考虑），机器本身性能，参考标准进行综合考虑，建议看一下USP1790里面有接受标准,里面强调关键缺陷的漏检率最好设定为0%，但人家药典也说了，实际情况受各种因素影响，可能达不到。另外一本技术书籍里面有一个标准你可以参考下，毕竟验证是基于科学和风险来实施的嘛，多参考参考其他人的研究也好。但是估计官方会更认可USP1790，后面那个书籍的标准，估计不会认可。

冬の暖阳

是的，确实需要仅仅想人工去验证

lunmulunmu

建立一个可接受的标准。

小知知

我是QA刘 发表于 2020-9-29 11:39
1.对于漏检率，这个是对产品质量风险影响最高的指标，那么应根据产品工艺批量，多次批量产品的调试结果， ...

这个可以的，真心感谢，谢谢哥了

阿超哥

谢谢楼主分享

lchen008

很全很简练。挺好