请教一个关于清洁验证的问题，说个理由

61423855 · 发表于 2019-11-17 13:56:57

在车间清洁验证中，B产品的批量理解不同，请选判断对错：

A：按照共线设备中，最小生产能力设备的理论最小批量制订（  ）
B：按照共线设备中，最小生产能力设备的实际最小批量制订（  ）
C：按照最终混合设备的理论最小批量制订（  ）
D：按照最终混合设备的实际最小批量制订（  ）

毛驴张 · 发表于 2019-11-17 14:04:54

清洁验证不是按最大量吗？怎么按最小量？明显不合理啊！

61423855 · 发表于 2019-11-17 14:11:13

liyuene4 发表于 2019-11-17 14:04
清洁验证不是按最大量吗？怎么按最小量？明显不合理啊！

最大量容易检测，限度不同

long_five · 发表于 2019-11-17 14:45:13

没太明白你要问啥，最小怎么说，理论和实际难道不一致，不一致的原因是啥？从楼主的问题，推测混合批量和每批批量不一致，其它情况不清楚。

清洁验证复杂，其中一个点就在于生产线/生产设备的划分。比如整条线都生产A、B产品，但是这条线的混合机还要生产C产品，那么混合机的计算方法就会和其它的设备不一样。

建议多看看PDA的技术报告，29或49，看看APIS的技术报告。感觉这几个写的不错。

tasly1984 · 发表于 2019-11-17 15:56:56

楼主是不是想问，不同的生产工艺步骤，涉及的批量是不一样的，该怎么确定这个最小批量？建议从风险的角度去考虑这个问题，风险最大的即为最差条件

麦田.守望 · 发表于 2019-11-17 16:09:24

清洁验证是对生产设备清洁方法的验证，批量是指设备的生产批量。

晚风清凉 · 发表于 2019-11-17 17:16:48

是下一产品工艺的最小批量

来自安卓APP客户端

xqliu · 发表于 2019-11-18 09:43:29

roadman 发表于 2019-11-17 16:09
清洁验证是对生产设备清洁方法的验证，批量是指设备的生产批量。

对的，只针对方法和设备。

standrain · 发表于 2019-12-3 20:21:08

按照你的说法，最接近的答案应该为D；对于清洗限度=残留物PDE*下一批量（通常是第一批实际最小批量）/最大日剂量/表面积；因此最正确的应该是下一批量/最大日剂量的实际最小值；不过如果你们还是使用千分之一另外再说，不过道理一样的。对于验证，应该根据产品毒理信息进行分类，按照不同的清洗限度选用不同的清洗程序，然后进行对应的验证，应该考虑包括清洗溶剂对不同残留物的清洗能力选择进行清洗验证。可以学习一下相关法规！

61423855 · 发表于 2020-1-5 15:04:13

tasly1984 发表于 2019-11-17 15:56
楼主是不是想问，不同的生产工艺步骤，涉及的批量是不一样的，该怎么确定这个最小批量？建议从风险的角度去 ...

对的，考虑风险的因素，选择最小批量

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