网友提问：原料药登记后是否需要现场核查？

心灵黑客

原料药现在还用注册现在核查？是不是直接在CDE登记平台登记，然后有注射剂用到此原料时候一起关联审评审批就行啊？

业内进口原料代理商回答：

1、现场核查：制剂技术审评结束，通知企业现场核查，核查通过后抽样检测，报告书出来后，发制剂批件，所有关联的原辅包统统变成A。对于原辅包是否需要现场核查，CDE会根据制剂中辅料使用情况进行评估是否需要进行现场核查。

2、资料提交CDE后，进行形式审查，满足条件后给予一个登记号，同时在CDE网站上关联审批项为I，登记号持有企业出具关联审评授权书给制剂企业，当制剂申报时，该原料一并审评。如果一直没有制剂关联，该原料不启动审评程序。

心灵黑客

sdcumt 发表于 2019-11-15 17:12
回答没有问题啊

回答第2个问题，资料提交CDE后，进行形式审查，满足条件后给予一个登记号，同时在CDE网站上关联审批项为I，登记号持有企业出具关联审评授权书给制剂企业，当制剂申报时，该原料一并审评。如果一直没有制剂关联，该原料不启动审评程序。

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第四十八条【研制现场核查】  药品审评中心基于风险，根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，决定是否开展药品注册研制现场核查。
药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，通知药品核查中心在审评期间组织实施核查，同时告知申请人。药品核查中心应当在规定时限内完成现场核查，并将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评。
第四十九条【生产现场核查情形】  药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。
对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前《药品生产质量管理规范》检查。
对于仿制药等，根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查和上市前《药品生产质量管理规范》检查。

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