关于一致性评价的体会

大辉1 · 发表于 2019-11-10 09:28:06

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本帖最后由孙艳红于 2019-11-10 13:58 编辑

从一开始接触一致性到现在，规定是好的，但是缺点还是有的，我作为一个固体生产者感觉哪都不太对，一旦投入生产就不好改了，他们也不愿改。

政策就不能活一点吗，制药中人应该是决定因素，每个人都不一样，技术，性格，单位规定，设备等，一致性评价的我举个例子1：我干过的一个制剂，用干法制的，设备有缺陷在给料器与压力滚那里有两个聚四氟垫，作用相当于密封，防止跑料，压力轮和它产生摩擦就会掉白色聚四氟渣，掉到颗粒里，厂家说没有别的招，只能更换，我和领导说了，没人理我的意见。而且设备压轮出漏粉和出来的压饼混合在一起，不能分离，影响粒度，只能靠第二步筛网找。

例2：再说我干过的一个片剂，湿法制粒的，湿法的制粒要领是少加糊多搅拌，我干的这个用了好多粘合剂，搅了不一会就好了，而且辅料用的都是好的还有可压性和崩解作用，别的细节我就不说了，别的我都懂，就是成本高，白瞎这些东西了。

例3：我再说一个我干过的颗粒剂，一步制粒的，一步制粒出来的粒度到位了就可以了，工艺要求粘合剂都吃进去，用不了那些还往里＋，没事找事，颗粒出锅前只看数据【水份】也不看看颗粒实际的状态，，细节我就不说了，懂得一看就知道。

例4：我再说一个这两天他们弄得一个片剂，第一步不用过筛的非得过筛，需要粉碎的也过筛，我一看就不行，还往下整呢，最后不行，又是没事找事的。

还有几个我就不说了......。

一致性评价政策挺好，到执行是就不行了，啥样的都有，这不和以前一样了吗。就是处方变了。归根到底一句话，就不能只看数据，要活学活用，以上是我个人的想法，就是没事和大家说说！

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药明王加俊 · 发表于 2019-12-16 16:44:40

GMP20130222 发表于 2019-11-10 19:36
关于一致性评价这一块，我觉得国家的大方向是好的，第一次参加一致性评价会的时候我感受到国家局是为了抬高 ...

重要是质量，尤其是杂质，，，，疗效就是生物利用度，不能低

药明王加俊 · 发表于 2019-12-16 16:44:30

GMP20130222 发表于 2019-11-10 19:36
关于一致性评价这一块，我觉得国家的大方向是好的，第一次参加一致性评价会的时候我感受到国家局是为了抬高 ...

重要是质量，尤其是杂质，，，，疗效就是生物利用度，不能低

GMP20130222 · 发表于 2019-11-10 19:36:43

关于一致性评价这一块，我觉得国家的大方向是好的，第一次参加一致性评价会的时候我感受到国家局是为了抬高我们现有药品质量和疗效的地位，一致性评价重在质量和疗效，没有要求你生产工艺一致，方法不一样没关系

毛驴张 · 发表于 2019-11-10 09:38:06

看你这么说你应该是车间生产者，至于你说的做一致性评价，看样子应该是质保部在主导，我也是做QA的，我在做这种一致性评价的时候都会调查现有生产环境及技术，对现场操作者进行充分咨询，然后在制定相应方案，至于你说的上来就干肯定是不行的一浪费资源二浪费时间，至于楼主你可以一去企业负责人那把你的想法以书面或口述的形式表达出来，二听之任之你只是操作者至于它们怎么样跟你没啥必要的关系摸着石头过河走向正轨只是时间问题，所以楼主你放宽心就好

大辉1 · 发表于 2019-11-10 09:57:16

liyuene4 发表于 2019-11-10 09:38
看你这么说你应该是车间生产者，至于你说的做一致性评价，看样子应该是质保部在主导，我也是做QA的，我在做这种一致性评价的时候都会调查现有生产环境及技术，对现场操作者进行充分咨询，然后在制定相应方案，至于你说的上来就干肯定是不行的一浪费资源二浪费时间，至于楼主你可以一去企业负责人那把你的想法以书面或口述的形式表达出来，二听之任之你只是操作者至于它们怎么样跟你没啥必要的关系摸着石头过河走向正轨只是时间问题，所以楼主你放宽心就好

我是固体工人，品种都过了，已经生产了很多批了，我心态锻炼的已经很好了。你说的对，应该先看实际情况再定，合作才能搞好，啥都是他们定完了，到了生产问题都出来了

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