清洁验证限度计算

Shurl

在清洁验证时遇到这样一个问题，就是生产共线设备有AB两台，清洁时分开清洗，最终会各自用100kg水分别对淋洗设备（即A设备用100kg水淋洗，B设备用另外100kg水淋洗），会在AB设备各自取淋洗水检测，分别考察A设备和B设备的淋洗水中的化学残留。那么在用千分法计算A设备和B设备的限度时，需要算出总的限度之后分别折算AB设备的面积吗？还是AB设备的限度定一样的就行？

我就是师长

都是分开分别计算的。

Shurl

我就是师长 发表于 2019-11-10 09:53
都是分开分别计算的。

能解释下原理或者原因吗

晚风清凉

A设备和B设备面积不一样，可接受残留限度也不一样。根据残留限度计算公式可以看出:可接受限度=s/S·V   s表示某设备内表面积，S表示总接触面积，V淋洗液体积

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椒陵小小兵

设备的接触面积一样吗

Yuang

残留限度与共用总面积有关

Shurl

Yuang 发表于 2019-11-10 11:57
残留限度与共用总面积有关

现在是考察淋洗水的残留，不是擦拭样。A设备和B设备都分别用水冲洗，这个和面积应该无关吧

Shurl

椒陵小小兵 发表于 2019-11-10 11:45
设备的接触面积一样吗

不一样，A的面积差不多是B的两倍

椒陵小小兵

Shurl 发表于 2019-11-10 12:56
不一样，A的面积差不多是B的两倍

所以你要重新计算，限度是不一样的

大懒猫

残留限度不是两个设备的可允许残留的最小值吗？

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zhoulj

应该分别计算，API接触的面积不同，残留的总量会有所不同，使用相同量的水淋洗，最终的淋洗水残留限度也应是不同的。

standrain

首先，按照目前国内外GMP的普遍做法，清洗限度是基于残留物的PDE（可接受每日暴露量）来计算的，对于千分之一的做法目前逐渐不能接受了。可接受残留量L=PDE*下一批批量/最大日剂量；然后计算清洗限度为L/(A+B 的表面积之和)；残留物在不同设备间是有累积效果的，如果都用于下个产品，则都需要进行累积；对于淋洗液的限度问题，需要根据设备的表面积进行评估，看淋洗液限度是不是能满足擦拭残留量要求。因为最终残留物是残留物在设备表面上而进入下一产品，而不是单纯的想用残留物/淋洗液，就等于淋洗限度了，这里面还涉及到一个问题，就是设备上的残留量能否均匀进入淋洗液的问题，因此需要增加淋洗回收率或者擦拭回收率等研究；

月光冥想

首先，你说的使用的是淋洗法，需要确认两台设备是不是有接通的管道等方法。在确认完成后：
1、如果有，可以将两个设备视为一个整体，使用100KG/200KG淋洗水计算，得到共用的限度；
2、如果没有，则需要按照单个设备计算，则可以使用不同的限度计算。
为了便于管理，可以使用方法1。PS：实际上会有很大的差距吗？不会吧？这个应该是和你使用的淋洗水量关系造成的差距。

张小赛

我们是根据批量*10ppm，算出总的残留量，再分别考虑每个设备的接触面积，设备的接触面积，淋洗水用量，都需要考虑，

Shurl

月光冥想 发表于 2019-12-16 20:51
首先，你说的使用的是淋洗法，需要确认两台设备是不是有接通的管道等方法。在确认完成后：
1、如果有，可 ...

请问需要分开计算时，残留限度的计算公式应该如何？淋洗法应该不需要考虑面积，只考虑冲洗量，那么A设备和B设备的的限度应该是一样的？

Shurl

standrain 发表于 2019-12-16 20:27
首先，按照目前国内外GMP的普遍做法，清洗限度是基于残留物的PDE（可接受每日暴露量）来计算的，对于千分之 ...

1.我们计算时按照残留量L=PDE*下一批批量/最大日剂量在乘以千分之一来计算。
2.您说的计算清洗限度为L/(A+B 的表面积之和)这个是适用于擦拭法的，现在是淋洗法，应该只考虑淋洗水量。您后面说的看淋洗液限度是不是能满足擦拭残留量要求有何意义？
3.我们想问下计算AB设备分别的淋洗水限度时是一样的，还是A设备为L*A表面积/（A+B表面积），B设备为L*B表面积/（A+B表面积）？

一世英名

算出单位面积的限度分别这算每个设备的额残留限度

月光冥想

Shurl 发表于 2019-12-17 09:11
1.我们计算时按照残留量L=PDE*下一批批量/最大日剂量在乘以千分之一来计算。
2.您说的计算清洗限度为L/( ...

那个并不是擦拭的残留限度，而是单位面积的残留限度，淋洗水限度不就是再乘以设备面积÷淋洗水量？不然怎么计算的？

月光冥想

月光冥想 发表于 2019-12-17 13:05
那个并不是擦拭的残留限度，而是单位面积的残留限度，淋洗水限度不就是再乘以设备面积÷淋洗水量？不然怎 ...

直接用残留总量除以淋洗水量，

standrain

Shurl 发表于 2019-12-17 09:11
1.我们计算时按照残留量L=PDE*下一批批量/最大日剂量在乘以千分之一来计算。
2.您说的计算清洗限度为L/( ...

1. 为什么还要乘以千分之一？是不是换算单位的问题？如果是其他原因，能否赐教一下原因？
2. 如果使用淋洗限度，则限度应该为L/(A+B 的淋洗体积)，假如AB均用于下一产品，他们的限度是一样的，不管他们各自的淋洗体积是多少！我所说的淋洗限度满足擦拭限度要求，是说需要做淋洗回收率，证明通过淋洗能有效洗下来（假如难洗，则残留物全部在设备表面上，导致最后真实的残留量超出要求）；
3. 一般需要补充检测擦拭限度，看是否能满足要求，这个貌似有些人觉得可以完全不做擦拭取样，这个，需要其他大神解答是否可以吧，个人觉得是有点问题的！