关于药物警戒大家都是怎么做的呀？

吴邦华 · 发表于 2019-11-9 11:21:36

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1、药品管理法（修订）即将实施，根据药物警戒管理规范要求，应建立药物警戒部，且独立于质量部门，应设立药物警戒总负责任人和药物警戒部负责人且为专职人员，大家是怎么做的？
2、如果委托第三方需要多少费用？
3、PV系统每年多少费用呢！
4、如是委托第三方是否还需要设立药物警戒委员会和药物警戒部呢？

麦田.守望 · 发表于 2019-12-19 08:29:02

标题：不良反应专职人员管理 2017-07-28
咨询内容：GMP第269条要求“设立专门机构并配备专职人员负责管理”，这个“专职”如何理解？只能管理不良反应相关工作，不能兼含其他质量保证管理的工作吗？若是全职在公司上班的，但同时管理不良反应和其他质量保证要素管理的工作，是否可以？该人员并不兼职做其他第二份工作。“专职”与“专人”管理有和区别？
回复：你好，专职人员是相对专门机构来定义的。应不得其他部门人员来兼任。从事不良反应工作的人员也可负责其他质量保证管理工作。

Q:读圣经时可以拉屎吗？
A:NO!
Q:拉屎时可以看圣经吗？
A:Yes!

yc20160802 · 发表于 2019-11-9 13:40:07

不应当强制成立药物警戒部，且独立于质量部门。

吴邦华 · 发表于 2019-11-9 14:11:02

您可能没有看过GVP和药品生产检查管理办法

五味子1977 · 发表于 2019-12-17 11:55:10

我也看到了药物警戒质量管理规范，这个规范是哪个部门颁发的？

吴邦华 · 发表于 2019-12-17 12:45:56

目前这个规范只是一个草案阶段

麦田.守望 · 发表于 2019-12-17 12:47:38

搞2个“兼职”不就OK了？

吴邦华 · 发表于 2019-12-17 12:49:03

现在已经开始做了，和你说的一样

似锦主子 · 发表于 2019-12-25 11:49:24

roadman 发表于 2019-12-19 08:29
标题：不良反应专职人员管理 2017-07-28
咨询内容：GMP第269条要求“设立专门机构并配备专职人员负责管理 ...

-你赢了，哈哈！

似锦主子 · 发表于 2019-12-25 11:50:41

-你提的问题很好啊，在现在一些地区，国家还有很多药企没有这个药物警戒部门的概念，但在欧美已经广泛了，且在中国一些大的企业，已在实施。所以这是一个趋势，以后会成为一个新的独立部门。

xiaobing12 · 发表于 2020-2-11 12:03:23

这个能和召回处理一样么

ahrpz · 发表于 2021-10-11 11:03:08

谁能真正管得住医院药店诊所乱开药，乱卖药吗？中国大输液跟矿泉水一样卖？打针跟大小便一样随便，搞药物警戒有什么意义吗？拉动GDP，盖房子，拆房子，修路，毁掉再修，吃药犯病，再吃药，都是一个道理，想通了，就明白了大道理

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