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[验证管理] 关于清洁验证擦拭取样实际操作中如何确保取样面积为25cm2

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药徒
发表于 2019-11-7 13:25:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师:我的问题如题,擦拭取样有微生物项目,化学残留项目等,要求取样面积为25平方厘米,但是实际操作的时候,如何保证这个面积,有没有专业的工具,需要确保这个工具不能污染取样点位,特别是擦拭取样微生物的时候
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药徒
发表于 2019-11-7 13:32:17 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

不锈钢框框可以先灭菌再使用
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-7 13:26:58 | 显示全部楼层
跪求各位资深老师解答一下。目前我们公司实际取样的时候是没有用到任何工具确保我取样面积为25平方厘米,我想自己做个框框,但是需要考虑如何清洗工具避免污染取样点
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药徒
发表于 2019-11-7 14:56:08 | 显示全部楼层
你淘宝搜一下会发现,这都不是事。

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真的吗,我试试  发表于 2019-11-9 08:39
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药生
发表于 2019-11-7 15:09:17 | 显示全部楼层
不锈钢规格板,5cm*5cm规格的。用之前干热灭菌。网上可以买到,不贵。

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感谢你的解答。  发表于 2019-11-9 08:40
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药徒
发表于 2019-11-7 15:23:20 来自手机 | 显示全部楼层
擦拭的设备表面很多都是不规则的,而且有的很窄小,根本放不下这些什么辅助框架,你就用你的擦拭棉签大概标识一下5cm×5cm的面积得了,这个不用非得量得很精确,就算你量得很精确,你能保证擦拭时没有一点漏擦或者多擦吗

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是的,有些很窄很小的地方不适合擦拭取样,应该考虑其他取样方式。擦拭取样面积不能少,但是万一擦拭多了又刚刚好不合格,那就麻烦了。感谢你的分享  发表于 2019-11-9 08:42
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药徒
发表于 2019-11-7 15:30:28 | 显示全部楼层
一般的做法是:
1 对于大而平整的设备表面,直接擦拭就可以,你多擦一点也没有关系,增加额外的设备,会增加额外的风险。
2 对于细小的管道,比如我们的DN25 的316L不锈钢管道,不存在变径,根据你的管径,计算一下大概伸进去
多长的长度,你多擦一点,代表最差情况,能合格,当然25平方厘米也没有问题。

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感谢分享  发表于 2019-11-9 08:42
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药徒
发表于 2019-11-7 15:35:18 | 显示全部楼层
这确实是个问题,小设备,小东西很麻烦,但是也不必太纠结,24或者26就不行,哎

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确实,我们也是这么干的,但是规范的得做给别人看啊  发表于 2019-11-9 08:45
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药徒
发表于 2019-11-7 17:27:55 | 显示全部楼层
TTM10044881 发表于 2019-11-7 13:26
跪求各位资深老师解答一下。目前我们公司实际取样的时候是没有用到任何工具确保我取样面积为25平方厘米,我 ...

可以,你的框使用前灭菌,使用锡纸等无菌包装。要么用接触碟?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-9 08:38:46 | 显示全部楼层
zhw1 发表于 2019-11-7 13:32
不锈钢框框可以先灭菌再使用

感谢,这方法可行
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药神
发表于 2022-7-9 19:24:43 | 显示全部楼层
先看看资料,感谢
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