工艺用水系统微生物严重超标，没分析出根本原因。

lszeric

guigui1957 发表于 2019-11-7 08:38
对，医疗器械做摸到清洗用。

不符合国内注射水要求

guigui1957

lszeric 发表于 2019-11-7 09:14
不符合国内注射水要求

我们是按法规要求做的，是符合的。

西文

理论上注射用水微生物限度不合格是比较罕见的（原因是高温制备，一直在巴氏消毒状态下循环）    可能原因：一是取样或者取样器具问题    二是检测和培养基问题    三 存在死角（尤其是冷用点死角及使用点死角）   也可以加我微信18600102463（加我时注明药厂名及所在地区）  拉你进药厂制水交流群讨论

jackycheung

应该是有人搞鬼，换人，系统消毒，冲洗制水取样。

slingdan

个人理解从机、人、检验几方面考虑，1.设备分析：制备合格，就分配出问题，管路为全密封的，分配的呼吸器是否完整性？2.操作人员的取样工具、取样方面、输送过程、存放时间等是否有异常情况？3.检验的人员操作、方法、是否正常？？      突发情况，肯定有一定的细节没有关注到

呼呼_802

lszeric 发表于 2019-11-6 19:24
超滤制注射水，在国内？

我也是同样的疑问，国内注射用水好像现阶段只允许蒸馏的

大海00

注射用水用超滤？臭氧？另外臭氧和紫外不能同时开，紫外会导致臭氧分解。先不说是否合规，就超滤+臭氧而言，个人认为超标很正常

guigui1957

大海00 发表于 2019-11-7 18:31
注射用水用超滤？臭氧？另外臭氧和紫外不能同时开，紫外会导致臭氧分解。先不说是否合规，就超滤+臭氧而言 ...

只是用于清洗的，超滤用的5纳米的，紫外和臭氧没有同时开。

guigui1957

呼呼_802 发表于 2019-11-7 16:29
我也是同样的疑问，国内注射用水好像现阶段只允许蒸馏的

医疗器械的，只用于末道清洁，可以用超滤法制备的。

ryuahe

储罐没长？分配系统的长了？取样点污染的可能性比较大吧。是用过热水灭菌么？

洁涛张

你说的超滤应该是紫外后面的过滤器，0.25的。问题就出在这里

84720asdff

你的运行模式肯定是，用臭氧周期性消毒，平时运行时只是过紫外灯吧？
如果是这样，有可能是时间长生物膜脱落造成的，UV对管壁生产的生物膜没有作用。生物膜可能会脱落，如果有生物膜脱落，又被你取样取到了，肯定超标。
采用全膜法制备注射水，臭氧消毒应该是连续运行的，在用水点前用UV再破除掉臭氧。常温注射水使用臭氧连续消毒还是很有效的，欧美国家很多注射水都是用全膜法的，采用臭氧连续消毒，但关键要用水源性的水解式的臭氧发生器。

guigui1957

84720asdff 发表于 2020-2-29 18:33
你的运行模式肯定是，用臭氧周期性消毒，平时运行时只是过紫外灯吧？
如果是这样，有可能是时间长生物膜脱 ...

谢谢回答，具体原因已经找到了。

84720asdff

guigui1957 发表于 2020-3-6 20:35
谢谢回答，具体原因已经找到了。

具体是什么原因呢，可否分享一下

pyshixi

很大可能是取样口被污染，或者取样过程收到干扰或者被污染，如果有视频，重点调查取样口取样前有没有异常，取样过程是否符合取样要求

八千里河山

储罐呼吸器有没有问题？

八千里河山

制备方法没有采用热制备，有微生物风险，循环温度可能也要检查一下，WFI分配灭菌时建议用水点放几分钟水。

guigui1957

84720asdff 发表于 2020-3-6 22:06
具体是什么原因呢，可否分享一下

超滤反冲洗程序没没运行。