药厂设备采购需要qa参与吗？

qhz1984 · 发表于 2019-11-6 16:23:46

药厂里面啥事是不需要QA插一脚的？所有事情都需要合规，需要合规，就需要有QA

zhaopeichang123 · 发表于 2019-11-6 16:54:10

按说的话，设备的选型是根据工艺要求买的，谁对工艺比较专业？当然是生产车间了，所以车间要参与选购。另外，设备的好坏、工作原理等谁比较专业？当然离不了设备部，所以设备部对于采购考察应该当仁不让。QA对于验证如果专业的话，等他们买来之后，QA负责协调验证就是了，无需参与买设备。只是个人理解。

子墨吉 · 发表于 2019-11-6 17:19:51

整个药厂就QA懂？

hkj456@tom.com · 发表于 2019-11-7 15:39:22

我就想问问你们是药厂的名字，下次看着这个药厂名字的药可千万别用，就一个人懂药厂的事，也TM的开药厂，我们这个行业的门槛就这么低了？？

东北以东 · 发表于 2019-11-7 16:53:38

需要，需要确认设备验证能做到什么程度，按照什么标准制作的设备

JuLeo · 发表于 2019-11-7 17:00:56

参与肯定是要参与的，然后看主导部门的能力了，如果主导部门能把所有其他部门的话都能提前整理好，那参与度就是个对URS的认可了，如果主导部门只做好了本分工作，QA还是要把把关，生产一样，对于工艺也要把把关。

吴从武 · 发表于 2019-11-7 17:22:56

zhaopeichang123 发表于 2019-11-6 16:54
按说的话，设备的选型是根据工艺要求买的，谁对工艺比较专业？当然是生产车间了，所以车间要参与选购。另外 ...

如果验证不通过谁的锅？

吴从武 · 发表于 2019-11-7 17:28:04

当然，如果采购的部门能够按照公司要求买到设备，那么QA不参与也罢。就怕买回一裸机，要资质没有资质，要证明没有证明，要文件没有文件。最后还是QA联系厂家来弄。

CCY1 · 发表于 2019-11-7 17:30:34

必须的啊以后风险评估这块主要就是QA进行的

罗伊鲱 · 发表于 2019-11-7 20:38:19

需要，以后发现买错好有人背锅

小晶晶12 · 发表于 2019-11-7 20:49:46

一定需要QA参加啊，起草的设备URS也是需要QA参与审核的，特别要关注厂家提供的验证方案，如果涉及计算机化系统验证要更加留心！

hnlhqa · 发表于 2019-11-7 22:19:58

红茶. 发表于 2019-11-5 21:15
必须的，不卡一卡，供应商怎么会找QA沟通沟通。

看来别人的蛋糕被动了

hnlhqa · 发表于 2019-11-7 22:23:09

liyuene4 发表于 2019-11-6 12:04
我跟你的想法是一样的，因为涉及到后面的验证。先期qa不参与，一群化工大佬采购的一塌糊涂，最后还是得qa ...

只能擦屁股了，否则别人会觉得你是想要台历

915_雨 · 发表于 2019-11-8 07:37:35

一个？那随便买随便用

西文 · 发表于 2019-11-8 08:44:58

QA参与是必须的

hohomomo · 发表于 2019-11-8 09:57:35

我在论坛发现好多牛掰的公司

不忘初心1234510 · 发表于 2019-11-8 10:07:55

肯定需要，比如设备供应商资料的审计， URS等的撰写审核，有些资质没有，后期设备采购了也很麻烦

骑王子的白马1 · 发表于 2019-11-8 11:08:47

URS必须要有质量部的人参与进来，要不然买回来不符合要求验收不了就麻烦大了

xiaotaotao95 · 发表于 2019-11-8 11:52:23

吴从武发表于 2019-11-7 17:22
如果验证不通过谁的锅？

设备的锅，供应商的锅，验证人员对所执行验证项目包过？

吴从武 · 发表于 2019-11-8 12:03:17

roadman 发表于 2019-11-7 20:38
需要，以后发现买错好有人背锅

嗯，是的！要不然谁背锅

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