饮片企业应对药典更新，真的要买那么多检测设备吗？

jackmai88 · 发表于 2019-10-30 14:24:32

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本帖最后由 jackmai88 于 2019-10-30 14:26 编辑

近日，一篇关于中药企业应对新药典中农药残留和重金属的文章在行业内激起千层浪，众说纷纭。

原因是2019年8月27日药典委员会发布《关于《中国药典》2015年版四部0212药材和饮片检定通则、2341农药残留量测定法修订草案的公示》，公示稿规定了所有中药材和饮片(植物类)的重金属和有害元素(限值要求)、33种禁用农药(不得检出)的限量。

对比之前要求，新法案覆盖了“所有中药材和饮片(植物类)”，即品种大规模增加。同时，33种农残也较之前大数量增加测试项目。这无疑大量增加的企业运营成本。参考之前文章，如果企业要自我具备检验能力的话，需要投入大量资金。

公示稿三个月的公示期马上就要到了，对于企业来说第一关注点永远是合规性，相信整个行业都在研究如何应对品质升级的大趋势，积极拥抱政策法规的变化。但是我们仔细思考一下，除了购买仪器设备，我们还可以有其他更好的解决方案吗？

那就让我们来看看企业自检和委托第三方检验两者的大致对比：

方案一：自行购买仪器设备进行检验检测：

1、33种禁用农药检测需要配备液相-三重四级杆质谱联用和气相-三重四级杆质谱联用，需要配备专门的检测人员

2、重金属及有害元素检测需要配备原子吸收分光光度计，或者电感耦合等离子体质谱仪，需要配备专门的检测人员

3、参考之前文章中核算的费用：”一年单独检测农残、重金属费用1250万元”+”仪器购买费用1780万元”

方案二：委托送检第三方检测机构进行测试：

1，不需要购买昂贵设备，大幅度节省人力成本和设备购买成本

2，检测机构具有权威资质如CMA，检测报告数据具有公正性

3，越来越多理性的消费者更加倾向于独立第三方对产品品质的鉴定，也是企业向消费者传递信任和品质信心的保障

4，面对监管，第三方检测机构的报告也是企业合规经营的有效技术文件

5，周期相对企业自检可能稍长

所以根据上面对比，针对于新法规的影响，寻找第三方检测机构赋能品质管理也是企业应对法规变动的有效策略之一。企业可以根据自己实际情况，根据企业规模和生产批次的多少，来计算检验检测成本，对比一下决策投入仪器和送第三方检测机构的合理性。

预约农残/重金属检测有意外惊喜

弘正道(中国)中药研究有限公司将于新药典要求实施前推出预约有优惠的活动。企业只需要在12月30日扫描下面二维码预约登记农残/重金属新检测方案，前100个批次客户将享受七折优惠。同时我们会在登记名单中，抽出15名幸运朋友，送出华为荣耀手环（5份），金士顿U盘（10份）。机不可失，请尽快预约登记吧。

本活动最终解释权归弘正道（中国）中药研究有限公司所有

弘正道(中国)中药研究有限公司，长期致力于中药行业质量检验检测，检测方法学开发等领域。具备强大的中药检验检测能力，在农药残留和重金属分析方面有着长期积累。实验室配备多台纯进口最新液/气相-三重四级杆质谱联用仪、电感耦合等离子体质谱仪、超高效液相色谱等高端仪器，为中药行业质量提升助力！

十八有点呆 · 发表于 2019-10-30 14:30:31

你这个广告让我措手不及

gmy0061 · 发表于 2019-10-30 14:45:00

结局出人意料

jackmai88 · 发表于 2019-10-30 14:46:07

十八有点呆发表于 2019-10-30 14:30
你这个广告让我措手不及

路过顺便登记一个，看看是否有机会赢取礼品呗。。。。。

jackmai88 · 发表于 2019-10-30 14:47:29

gmy0061 发表于 2019-10-30 14:45
结局出人意料

路过快顺便登记一个，看看手气如何呗。。。

gmy0061 · 发表于 2019-10-30 14:51:54

jackmai88 发表于 2019-10-30 14:47
路过快顺便登记一个，看看手气如何呗。。。

不做饮片，也没有检测农残的需求

老夫只吃肉 · 发表于 2019-10-30 14:55:33

你这个弯转的，让老夫猝不及防。

大呆子 · 发表于 2019-10-30 15:39:57

十八有点呆发表于 2019-10-30 14:30
你这个广告让我措手不及

这个广告偶尔出来可以接受，也是为大家提供便利

jackmai88 · 发表于 2019-10-30 15:44:58

大呆子发表于 2019-10-30 15:39
这个广告偶尔出来可以接受，也是为大家提供便利

谢谢版主理解，提前为中药企业做好准备工作。。

xinhaons · 发表于 2019-10-30 16:02:14

学习下。。。。。。。。

ssebin4 · 发表于 2019-10-30 16:19:06

看了半天，原来重点在后面。

Jack李达 · 发表于 2019-10-30 17:00:24

本帖最后由 Jack李达于 2019-10-30 17:02 编辑

各取所需啊每家企业情况不一样

kkk618 · 发表于 2019-10-30 17:20:05

有的企业有研发团队也有设备，没有研发团队的当然第三方检测还是比较合适的，

syhorchid · 发表于 2019-10-30 18:19:34

药典会一篇修订草案通告，瞬间在行业内激起千层浪

jackmai88 · 发表于 2019-10-31 13:42:26

syhorchid 发表于 2019-10-30 18:19
药典会一篇修订草案通告，瞬间在行业内激起千层浪

是的，新的法规出来，通常会引起很多讨论的声音。

jackmai88 · 发表于 2019-10-31 13:44:32

本帖最后由 jackmai88 于 2019-10-31 13:45 编辑

kkk618 发表于 2019-10-30 17:20
有的企业有研发团队也有设备，没有研发团队的当然第三方检测还是比较合适的，

中药饮片企业一般研发能力不高。他们会考虑购买仪器或送检第三方呢。。

kkk618 · 发表于 2019-10-31 17:17:10

jackmai88 发表于 2019-10-31 13:44
中药饮片企业一般研发能力不高。他们会考虑购买仪器或送检第三方呢。。

是的呀，看企业的能力和资金吧，其实还是送第三方检测合适。

jackmai88 · 发表于 2019-11-1 14:04:22

饮片厂自己做33种农残还是比较麻烦。公示稿中禁用农药在中药材（植物类）中以母体或代谢物形式存在，需要同时检测的母体和代谢物共53种；33种农药及其代谢物的可以用GCMSMS检测方法，另外30种农药及其代谢物的用LCMSMS检测方法。同时，11种农药及代谢物使用GCMSMS和LCMSMS分析都可。

看起来难度不少。本来很多企业的都是自己只做含量，性状，鉴别等。加上黄曲霉农残等，更是压力山大。

笛在月明楼 · 发表于 2019-11-1 17:36:28

药厂原料进货检验也要这检验这些项目，压力山大。

Kei拷to不dong动 · 发表于 2019-11-2 11:27:07

做成药的单位，我们也对购进的药材进行全项检测，逐步购进了ICP-MS、在GC上配了ECD等等

饮片企业应对药典更新，真的要买那么多检测设备吗？

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