不溶性微粒与可见异物检查的区别

赞恩

无菌的PE袋，装胶塞的那种。检查的项目：不溶性微粒和可见异物检查有什么区别吗？
另外，透光率和澄明度之间什么关系？我想知道这些在包材检验中的作用是什么？谢谢。

石头968

可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂、中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。通常采用灯检法。
注射剂中不溶性微粒是指药物在生产或应用中经过各种途径污染的微小颗粒杂质，其粒径在1微米~50微米之间，是肉眼不可见、易动性的非代谢性的有害粒子（以下简称微粒）。大量的动物试验和人体解剖证明，微粒会产生一时难以发现的、潜在的严重危害。
透光率是透过透明或半透明体的光通量与其入射光通量的百分率，指材料的透明程度，对光的透过程度
澄明度，指的是液体的清澈程度，检查的是可见异物和可见浑浊物
当然澄明度越好，透光率越高了

叶非

不溶性微粒检查的是10um和25um的粒子，这个大小的粒子，肉眼是不可见的，但是对产品的内在质量会产生影响。可见异物检查的是50um以上，肉眼可见的粒子，很显然，有可见异物，对你的产品质量也是有危害的！

赞恩

石头968 发表于 2012-8-6 14:04
可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂、中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50 ...

谢谢，够详细。

华佗

石头968 发表于 2012-8-6 14:04
可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂、中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50 ...

石头回答的就是专业哈！

nana8802

都是微粒检查，一个肉眼可见，一个要用仪器检出

lunmulunmu

路过学习                           

大白大白鹅

收货很大。谢谢分享

whqiang78

预灌封注射器（带针头）不溶性微粒检测过程中，取10只定容到多少毫升，然后进微粒检测仪呢？