欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“持久的永恒”编辑，“飞凌大圣”审核 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！
问：公司在另外一个地方重新修了厂房，现在要做补充申请，一共有20多个品种，是每个都要提供3批检验报告书吗？马上又要再注册了，如果所有产品都生产的话肯定来不及了 答：小石头p07：按重大变更处理，可以在再注册时候提交变更；重新生产三批验证一般是需要的，你可以咨询下你们当地药监局的老师，而且有可能还需要稳定性数据，很麻烦。 歪楼：再注册到旧地址。
问：最近在写新购设备SOP（暂未进行3Q），写到设备的操作使用步骤的时候想到一个问题：设备的操作使用SOP是不是应该在设备完成IQ后，进行OQ时制定操作步骤，PQ前完成SOP的签批 答：ygl13791622883：实际操作可以看自己公司的规定，有的是像你说的，定个初稿，后边再修改，PQ 前签批。也有的是OQ 前签批完，后边再修订升版，其实都可以，就看工作量了。
问：洁净区内有几个天平在使用，自校用的砝码原来是一个天平配一套，有人建议将所有砝码放在一个箱子中，对所有天平用一套砝码检验，不知是否可行？ 答：whao5704：自校用的砝码在计量效期内并且涵盖日常天平使用范围的话，可以多台天平共用一套砝码，通过砝码的编号进行追溯，写好文件进行规定是没有问题的。 歪楼：秤不让移动，砝码还不让移动？
问：清洁验证我们选用的是淋洗水取样 我们定的取样周期是24小时 48小时 72小时 那么我清洁后第一次取样是最后一次淋洗水 那到了24小时取样时 我该怎样取呢 难道是再淋洗一次么 还是我清洁后第一次就取够之后所有的量 答：清洁有效期 看的是微生物的滋生情况 而不是活性残留的滋生情况 俗话说 巧妇难为无米之炊 你的设备都清洁干净了 不管是放1天两天还是一个月 活性残留都不会增长的 歪楼：只薅一只羊的羊毛吗，不换一只羊？？？
已上市药品更换内包材供应商 问：现在有一款已上市很久的药品，需要新增一个内包材的供应商，但是新供应商的材质、规格、尺寸及质量标准都不发生改变，也就是跟我们第一家公司提供的包材几乎一模一样，那么问题来了1、我们需要做3批稳定性试验吗？ 2、新的供应商注册批件已经过期，关联审评的状态是I，我们能直接添加供应商吗，还是要跟他们进行关联。3，如果新供应商关联的状态是A，是否可以直接添加 答：赵庆涛：目前情况下，直接接触药品的内包材更换供应商，需要做连续三批的工艺验证、稳定性试验、加速试验，并到省局进行备案。第一，要看您公司产品是什么等级的产品，无菌制剂、口服制剂、原料药。不同级别的内包材的管理又不尽相同。比如，我公司是生产口服制剂的，内包材只有是其材质（从A 材质到B 材质）发生变更，才会进行工艺验证及备案，如果近仅仅是厂家变更（内包材材质不变），只进行公司内部变更程序即可。老的药品管理法规定是“ 不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。” ，理解不同，走的方式也就不同。
[研发注册]关于PSUR提交的问题，有点复杂，大家帮我参考参考!!! 问：公司有一个品种，只是长期以来一直未生产过。就在最近，我们有个不良反应的检查，在检查时就发现我们的这个品种在18年再注册时提交了PSUR，通过了。现在呢检查情况是，13年我们没有提交过PSUR。现在问题来了，检查缺陷整改项目里，指出我们这个品种未按省局时限提交首次PSUR。我想问问各位大神，这个整改现在该怎么做？是要重新提交2013年的PSUR吗？问题是我们2018年的PSUR到底是怎么通过的？ 答：evita0909：走一个CAPA ，分析当时未提交的原因，然后指出风险级别，然后提出预防措施，就可以了，现在不良反应的检查肯定要查出点问题，但是还是算比较好解决的，没有大问题！
问：样品含量检测，RSD超标但含量及格。归属OOS？还是。。不归？至于到偏差吗？ 答：刘东12：RSD 超标是不可以取平均值计算含量的，两个稀释度复孔单独计算含量都合格且单个稀释梯度复孔之间的RSD 合格的前提下，如果有内控参考品，可以选择临近内控参考品含量的稀释倍数计算，如果是平均值的两个孔之间的RSD 不合格是不可以计算的。 歪楼：一切不合常理都是OOS
问; 用TOC方法做残留物，取样方法是既要做擦拭又要做淋洗水？ 答：kekeaisky：两种取样方法都可以的；取样方法取决于你的设备的结构、清洁方法。淋洗水取样适用于擦拭取样不易接触到的区域；如果擦拭方法不适合，则执行淋洗水取样法。
问：做安瓿灭菌柜确认时，空载热分布，半载热分布，满载热分布与热穿透的冷点和高温点都不一致是温度探头问题还是其他什么出了问题？ 答：river66：水浴中水流在你装载不同的情况下流向肯定是不一样的，造成的结果就是你每个装载状态下冷点热点都会不一样，做验证就是找到每个状态下冷点和热点的位置，然后生产中按照验证过的装载数量和形式进行生产。
问：如题。 答：处处学韧：一般日常使用的范围要在校准范围之内，低点和高点的校验区间，就是你使用的探头工作范围；核验点一般是你经常使用的点，以确保你的测试点或使用点得到的数据准确
问：B级区设备顶部清洁频率设为一个月一次合理吗？房间过清洁有效期除了环境(如墙面)需要重新清洁，设备也是否需要清洁(如果该房间未使用)? 答：仗义凌然的蚂蚁：应制定相应的规程明确规定设备设施的清洁周期，长清洁周期的要拿出延长周期的风险评估措施或验证等相关证明，对于B 级区来说一个月清洁一次应该不太合理，周期太长了，是根据什么制定的一个月的清洁周期？ 一般B 级区的清洁周期到后环境及设备设施均要按照清洁规程进行再清洁，即使未进行生产，只要到达有效期就要进行清洁，除非拿出相关风险评估等措施证明未使用可以不进行清洁，只要风险真的低，个人认为可以不清洁，但文件系统要做的很完善。
问：清洁验证中使用淋洗水取样进行微生物检测，请问淋洗水需要取样做空白样品吗？淋洗水是用日常生产的纯化水。有一位专家解释说不需要做空白样品，理由是纯化水系统是经过验证合格的，而且纯化水会定期日常监控，所以默认纯化水是合格的。 答：zp_27：在用水口取一个空白样对照，万一出现意外情况可以有所排查。尽管定期监测总用水口、洁净区各用水口的纯化水性质，但是不担保验证当天纯化水系统绝对不出意外啊。验证这件事谨慎的好。要不然调整一下验证时间，可以排在周期监测取水当天做。 歪楼：万一有偏差呢
问：1.仿制药通过，文号和之前一样，说明书内容改了蛮多，说明书备案是新增说明书还是新增版本说明书？
2.说明书的修改日期为什么日期？是和补充申请批准的日期么？ 答：飞凌大圣：1 、根据国家局发布的补充申请批件和附件，对药品说明书修订。
2 、有国家局批件，无需进行说明书备案。
3 、补充批件的日期，就是新版药品说明书的最新修订日期。
“赤健天麻，聪明人一辈子不糊涂的保护神。” 联系方式: 天麻妹18284005401； 杨曙光13908125612； 微信同号。
| 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2019-10-28 21:35:59
置顶卡
变色卡
楼主
