辅料可以和原料药共线生产吗

haianxian423 · 发表于 2019-10-28 15:16:11

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请问辅料可以和原料药在同一车间共线生产吗？如果不能，有明确法规要求吗？

大呆子 · 发表于 2019-10-28 15:37:06

这个好象没有相关要求

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-10-28 15:41:53

你的原料不是特殊的，就没有说不能

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-10-28 15:54:22

那要看看做了卖还是自己用？

mrdai556 · 发表于 2019-10-28 15:58:18

标准答案：风险评估

haianxian423 · 发表于 2019-10-28 16:15:44

﹏soゝ繆斯发表于 2019-10-28 15:54
那要看看做了卖还是自己用？

谢谢回复！原料是做了卖的，辅料是买不到药用级，只能自己做了给集团公司旗下制剂企业使用。这个自用还是卖还有区别吗？

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-10-28 16:17:22

haianxian423 发表于 2019-10-28 16:15
谢谢回复！原料是做了卖的，辅料是买不到药用级，只能自己做了给集团公司旗下制剂企业使用。这个自用还是 ...

如果是做了卖的，就要有工艺，有工艺就需要验证。

sunfly · 发表于 2019-10-28 16:30:25

有一定风险。主要应防止原料药残留对辅料的影响，考虑辅料将用于什么制剂品种的生产，是否会造成后续制剂交叉污染。
如果API是高活性产品不建议共线。
如果API不是高活性、高致敏、抗生素类，可适当考虑共线。
同时，针对共线情况进行风险评估，再加上必要的清洁验证和持续监控。如果总体风险可控，那么可以生产。
基本思路就是这样吧

晴天骄子 · 发表于 2019-10-28 16:35:01

这个得好好评估，辅料用于什么制剂类型，原料药是什么类别产品，根据风险是否可接受来确定，万一原料药是细胞毒性的，你这个辅料还敢在这里生产，就直接可以枪毙了。

haianxian423 · 发表于 2019-10-28 16:37:57

﹏soゝ繆斯发表于 2019-10-28 16:17
如果是做了卖的，就要有工艺，有工艺就需要验证。

都要工艺验证吧。。。

haianxian423 · 发表于 2019-10-28 16:38:53

sunfly 发表于 2019-10-28 16:30
有一定风险。主要应防止原料药残留对辅料的影响，考虑辅料将用于什么制剂品种的生产，是否会造成后续制剂交 ...

非常感谢！

zk8031 · 发表于 2019-10-28 16:43:32

你这个要考虑的是原料对辅料的污染程度，毕竟原料是活性物质

ssebin4 · 发表于 2019-10-28 16:55:53

法无禁止，就可以进行。但是得通过评估确定是否可行，基本思路和8楼差不多。

Bruce123456 · 发表于 2019-10-28 22:31:50

风险评估一定要做

AZER · 发表于 2019-10-30 10:04:26

工艺兼容，时间和空间上相对隔离，隔离处理经过严格验证确认，应该行。

山顶洞人 · 发表于 2019-10-30 10:22:57

AZER 发表于 2019-10-30 10:04
工艺兼容，时间和空间上相对隔离，隔离处理经过严格验证确认，应该行。

说人话

锐哥 · 发表于 2019-10-31 08:24:38

原料与原料共线，与原料与辅料共线有差别吗？最终都是要控制交叉污染的风险。

『呐哭喷哒』 · 发表于 2019-10-31 10:44:43

能硬件解决的问题，尽量不要用软件来弥补，你会很头疼的。

梵犯- · 发表于 2019-11-2 20:25:25

看情况吧，原料药如果是高致敏性、有毒有害的，如同制剂产品的要求一致，是不能和其他产品共线的。如果不是的话，没有法规说不可以共线，但是前期一定要先做好共线风险评估。

叶落但唯美、1 · 发表于 2024-3-4 19:34:44

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[药品研发] 辅料可以和原料药共线生产吗

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