非灭菌植入类器械的使用期限如何定义？

什锦冰汽水 · 发表于 2019-10-24 16:57:29

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非灭菌植入类器械的使用期限是从医院开始使用算起还是厂家生产出来算起呢？有点疑惑，请教一下各位

xu290606838 · 发表于 2019-10-25 08:25:43

没做过植入类的。但按照我的理解是
要分两步。第一步是产品制造完成后至使用前的有效期，也就是保存期限。第二步就是植入人体后，可以放置多久。
找下相关指南吧。关于第一步，国家局医疗器械审评中心有个指南，无源植入性医疗器械货架期还是啥来着的，你自己百度下。第二步，我也不晓得了。应该通过生物相容性啊，临床评价，以及与等同器械的比较来得出放置时间吧。

什锦冰汽水 · 发表于 2019-10-25 12:27:06

xu290606838 发表于 2019-10-25 08:25
没做过植入类的。但按照我的理解是
要分两步。第一步是产品制造完成后至使用前的有效期，也就是保存期限。 ...

好的，谢谢，我去看看

非灭菌植入类器械的使用期限如何定义？

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