质量部QC按此图设计，能否过新版GMP？

竹影扫阶 · 发表于 2012-8-6 10:58:12

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大家好：此图是我公司将要修建的质量部的平面图，此图设计，能否过新版GMP？请各位同行、专家提宝贵意见，多多益善。

质量部平面图.rar (68.11 KB, 下载次数: 266)

胜利者 · 发表于 2012-8-6 11:10:38

仪器室的房间太大太奢侈
微生物室没有完全分隔有点问题

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-8-6 11:48:20

不太懂，但有责任顶一下

竹影扫阶 · 发表于 2012-8-6 11:50:48

胜利者发表于 2012-8-6 11:10
仪器室的房间太大太奢侈
微生物室没有完全分隔有点问题

仪器室不算大，我们将来安排12台高效液相色谱仪。

chfeng001 · 发表于 2012-8-6 14:28:02

下载下来学习学习

2-304陈勇军 · 发表于 2012-8-6 14:54:28

1  留样是否已经设置
2  资料存放，是否需要设置资料室
3  气瓶的放置的考虑
4  稳定性实验
5  样品的分发

竹影扫阶 · 发表于 2012-8-6 17:29:04

2-304陈勇军发表于 2012-8-6 14:54
1  留样是否已经设置
2  资料存放，是否需要设置资料室
3  气瓶的放置的考虑

你提到的几个方面我们是安排在二楼。气瓶是放在气相定和原子吸收室之间。

阿宝-振东 · 发表于 2012-8-6 17:59:05

微生物检定、无菌检测、阳性对照的物流与人流有交叉，传递窗调个头感觉更好一些。

krupt · 发表于 2012-8-7 23:41:41

本帖最后由 krupt 于 2012-8-7 23:43 编辑

楼层层高多少啊，这么大的洁净区，按现在规范，阳性对照、微生物限度、无菌室是各自一套空调系统，需要考虑空调设备房吧；人流、物流建议分开比较好。
液相、气相这么设计好像有些浪费地方吧，仪器台现在一般都离墙50-60CM放置，方便设备检修和放置线、UPS等。
气瓶间如可以，建议放置在一楼或在一楼外另搭建一气瓶间，而且易燃气体和助燃、惰性气体，隔开两间比较好，易燃这块必须安装气体报警装置等。
如可以请联系我详细交流，也可发些方案供您们参考。已发消息！

竹影扫阶 · 发表于 2012-8-8 08:24:56

krupt 发表于 2012-8-7 23:41
楼层层高多少啊，这么大的洁净区，按现在规范，阳性对照、微生物限度、无菌室是各自一套空调系统，需要考虑 ...

谢谢老师指点。我们共有三层楼高，质量部QC在三楼，QA在二楼，留样、稳定性试验、GMP资料均放在二楼；洁净区分为三套空调：D级区、C+A（阳性和微生物）、C+A（无菌操作），人流从右边更衣进，物流从传递间进；仪器台离墙50公分，做为维修通道，我们的仪器比较多（HPLC12台、GC4台），空间还可以，要让员工操作方便舒服。欢迎你给我们提供新的方案，如果被采纳了，我们可以与你们合作。联系电话：13907833131

大草原制药人 · 发表于 2012-8-9 10:42:05

1、设计还欠缺很多呀；如1、你的天平间与HPLC和GC的准备间距太远影响样品的称量和传递；2、新版GMP特别强调你的样品管理（包括标准品、检定菌毒种、工作标准品、检验样品留样、检验过程样品溶液、固体培养基、菌液的保存等）；3、滴定液只有标化无贮存；4、HPLC1与楼梯间对照有影响；5、湿热与干热此年代还与无菌或微生物或阳性间没有直接联通而且限度与无菌在共用；5、培养与菌检或接种后不方便传递；你的水份间无与平平间的距离？

qiujian6666 · 发表于 2012-8-14 08:32:31

可以了，比我们的强多了

xiong001983 · 发表于 2012-8-29 10:37:31

你这图和设计院给我们公司设计的图很相似，连面积都差不多

竹影扫阶 · 发表于 2012-8-30 11:12:53

xiong001983 发表于 2012-8-29 10:37
你这图和设计院给我们公司设计的图很相似，连面积都差不多

你们公司是哪个设计院负责设计的？

竹影扫阶 · 发表于 2012-8-30 11:17:20

竹影扫阶发表于 2012-8-30 11:12
你们公司是哪个设计院负责设计的？

我自己个人认为此图最大的问题无菌操作、几天生物检查及阳性菌应独立分开，不要共用一个D级走廊。另外洗衣、整衣也无须在洁净区内，因为无菌检查与无菌生产不完成一样。

xiong001983 · 发表于 2012-8-31 10:52:24

竹影扫阶发表于 2012-8-30 11:12
你们公司是哪个设计院负责设计的？

你有QQ 号没啊，我QQ11096657到时我们好互相交流下啊，现在我很不满意设计院给我出的那版图，准备给他推翻重来呢？

竹影扫阶 · 发表于 2012-8-31 11:32:16

xiong001983 发表于 2012-8-31 10:52
你有QQ 号没啊，我QQ11096657到时我们好互相交流下啊，现在我很不满意设计院给我出的那版图，准备给他推 ...

你把图发过来，我可以参考一下，给提点意见哈。

晓青 · 发表于 2012-9-10 09:42:11

下载参考，谢谢分享

踏雪了无痕 · 发表于 2012-9-10 09:48:24

未知领域，帮顶吧...

jsnel · 发表于 2012-9-10 14:21:39

惶恐，这个DGW格式是不是要CAD软件打开啊

[日常管理] 质量部QC按此图设计，能否过新版GMP？

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