二类有源器械 增加蓝牙、wifi模块的讨论

哇-咔咔

一个已取证的二类有源产品，在首次注册时候产品说明书中没有提蓝牙和WiFi功能，PCB板是预留了模块芯片的，只是设备上没有说明，注册的时候审评中心也没要网络安全描述文档。    现在准备增加此部分功能，产品技术要求不涉及蓝牙和WiFi的功能，只在主机设置界面增加蓝牙和WiFi开启功能，内部做设计更改后 是否需要走许可变更？

欢迎讨论。

风平浪静的闲暇

产品技术要求会增加网络安全的内容，所以注册证附件相当于已经要发生变化了，属于变更注册事项

人间_四月天

是不是涉及产品技术要求中软件功能的变化、增加网络安全的描述，如果是的话得注册变更。

cloudsky

这个是需要的，因为产品的实际功能要求已经产生变化。注册时要有相应的变更说明。

huhu01

wifi 蓝牙必然涉及网络安全变更，在批准注册的文件的基础上判断是否有变更，而不是自己开发的pcb板的基础上。

朔mnqn19qs

前面老师说的对，增加蓝牙WiFi功能的话肯定涉及到了网络安全，技术要求上得体现的

源仔

在外面客户面前吹牛逼口嗨可以，一旦落实纸面合同上与技术要求不一致，说明书增加功能就要走变更。

哇-咔咔

人间_四月天 发表于 2023-5-9 09:47
是不是涉及产品技术要求中软件功能的变化、增加网络安全的描述，如果是的话得注册变更。

确实，变动技术要求中软件功能肯定需要走变更；
     要是技术要求中的软件功能不变，提交说明书备案，附上网络安全描述文档是否可行

哇-咔咔

风平浪静的闲暇 发表于 2023-5-9 09:46
产品技术要求会增加网络安全的内容，所以注册证附件相当于已经要发生变化了，属于变更注册事项

就是这个网络连接功能，是否必须体现在技术要求上；
因为本身这个产品有专标和审查指导原则，对软件研究资料的要求也只是按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》提交网络安全描述文档

哇-咔咔

朔mnqn19qs 发表于 2023-5-9 09:59
前面老师说的对，增加蓝牙WiFi功能的话肯定涉及到了网络安全，技术要求上得体现的

有网络连接功能用以电子数据交换没错，但是否必须体现在技术要求上，没看到相关明文 有点疑惑

ninibobo2010

硬件变了，软件也变了，增加蓝牙和WiFi这些功能，感觉变化挺大的，没这么简单

ninibobo2010

如果要体现的话，你这内部变更估计走不通

哇-咔咔

ninibobo2010 发表于 2023-5-9 10:39
硬件变了，软件也变了，增加蓝牙和WiFi这些功能，感觉变化挺大的，没这么简单

硬件其实没变的，原先是预留了模块芯片，只是软件没开启

龙卡罗特

哇-咔咔 发表于 2023-5-9 10:34
有网络连接功能用以电子数据交换没错，但是否必须体现在技术要求上，没看到相关明文 有点疑惑

《国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第7号）》多看几遍就行了

纸牌屋ff0

不同的注册单元了，要重新注册了

哇-咔咔

龙卡罗特 发表于 2023-5-9 10:56
《国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第7号） ...

七、注册申报资料补充说明
（一）产品注册
1.软件研究资料
在软件研究资料中单独提交自研软件网络安全研究报告。
若使用现成软件组件，根据其使用方式提交相应研究资料。相关研究资料的具体要求详见第六章。
2.说明书
说明书提供网络安全说明和使用指导，明确用户访问控制机制、电子接口（含网络接口、电子数据交换接口）及其数据类型和技术特征、网络安全特征配置、数据备份与灾难恢复、运行环境（含硬件配置、外部软件环境、网络环境，若适用）、安全软件兼容性列表（若适用）、外部软件环境与安全软件更新（若适用）、现成软件清单（SBOM，若适用）等要求。

zxj8090

不仅仅是网络安全的变更，电气安全，EMC，全部都要检测。而且，是新版的检测。

人间_四月天

哇-咔咔 发表于 2023-5-9 10:26
确实，变动技术要求中软件功能肯定需要走变更；
     要是技术要求中的软件功能不变，提交说明书备案， ...

大概率不行，说明书的内容肯定是基于产品技术要求的。

风平浪静的闲暇

哇-咔咔 发表于 2023-5-9 10:32
就是这个网络连接功能，是否必须体现在技术要求上；
因为本身这个产品有专标和审查指导原则，对软件研究 ...

关于网络安全是有三个方面需要体现在技术要求上的，你看下网络安全技术审查指导原则