设备确认

水41284b76 · 发表于 2019-10-23 12:25:17

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请教各位老师，对于生产设备确认，3批次生产确认报告未结束，连续接着生产第四批次，等报告结束后放行第四批次的成品是否可行(3批确认的报告由于检验时长，可能在第四批生产结束后，报告才出)

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梵犯- · 发表于 2019-11-13 16:14:39

可以放行，产品检测合格即可放行，不需要等设备确认结果，毫无意义
另外：单纯的设备再确认和生产计划安排不冲突，不用等结果即可放行。生产计划与设备确认两个事情之间没有关联

德尬 · 发表于 2019-10-23 12:40:57

设备的性能确认只是证明设备可以生产符合GMP要求的产品，并不代表产品自身合格，性能确认与工艺验证同步进行，必须等三批次产品检验合格后（证明工艺验证合格），才能生产第四批次产品，待检验合格才放行。

水41284b76 · 发表于 2019-10-23 13:02:53

德尬发表于 2019-10-23 12:40
设备的性能确认只是证明设备可以生产符合GMP要求的产品，并不代表产品自身合格，性能确认与工艺验证同步进行，必须等三批次产品检验合格后（证明工艺验证合格），才能生产第四批次产品，待检验合格才放行。

那老师说的这个必须等3批产品检验合格后，才生产第四批，是因为要验证工艺合格的原因？

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水41284b76 · 发表于 2019-10-23 13:07:08

德尬发表于 2019-10-23 12:40
设备的性能确认只是证明设备可以生产符合GMP要求的产品，并不代表产品自身合格，性能确认与工艺验证同步进行，必须等三批次产品检验合格后（证明工艺验证合格），才能生产第四批次产品，待检验合格才放行。

单独的就设备性能再确认呢？不涉及工艺验证，对第四批有要求，因为生产排产连产4批，8批的，都有，不会说要收集8批的设备性能确认数据吧

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十八有点呆 · 发表于 2019-10-23 13:11:01

德尬发表于 2019-10-23 12:40
设备的性能确认只是证明设备可以生产符合GMP要求的产品，并不代表产品自身合格，性能确认与工艺验证同步进 ...

学习了

德尬 · 发表于 2019-10-23 13:13:54

水41284b76 发表于 2019-10-23 13:07
单独的就设备性能再确认呢？不涉及工艺验证，对第四批有要求，因为生产排产连产4批，8批的，都有，不会说 ...

如果是设备的再确认，是可以的；若是第一次设备性能确认，则是不行的。

水41284b76 · 发表于 2019-10-23 13:25:23

德尬发表于 2019-10-23 13:13
如果是设备的再确认，是可以的；若是第一次设备性能确认，则是不行的。

好的好的，谢谢老师

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yhdaizy@163.com · 发表于 2019-10-23 14:06:59

本帖最后由 yhdaizy@163.com 于 2019-10-23 14:09 编辑

德尬发表于 2019-10-23 12:40
设备的性能确认只是证明设备可以生产符合GMP要求的产品，并不代表产品自身合格，性能确认与工艺验证同步进 ...

我有不同观点。设备性能不产品的一些专业检测无关系，如果微生物限度，基因序列等等，那是控制问题，和设备性能无关。建议以后设备性能考察产品相关的直接与设备控制参数相关项目，别一下把产品全项检验列上。跟质控直接要检验结果通知单，不要产品的检验报告单。

水41284b76 · 发表于 2019-10-25 12:27:20

yhdaizy@163.com 发表于 2019-10-23 14:06
本帖最后由 yhdaizy@163.com 于 2019-10-23 14:09 编辑

我有不同观点。设备性能不产品的一些专业检测无关系，如果微生物限度，基因序列等等，那是控制问题，和设备性能无关。建议以后设备性能考察产品相关的直接与设备控制参数相关项目，别一下把产品全项检验列上。跟质控直接要检验结果通知单，不要产品的检验报告单。

验证有单独的验证检验记录，不用等产品的，只是等验证需检验的项目需要时间

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yhdaizy@163.com · 发表于 2019-10-26 15:24:49

水41284b76 发表于 2019-10-25 12:27
验证有单独的验证检验记录，不用等产品的，只是等验证需检验的项目需要时间

想过么，这样检验时间长的项目，和设备性能有直接关系么？

herony · 发表于 2019-10-28 08:06:01

学习受教了

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伤不起520 · 发表于 2019-10-28 08:33:24

学习啦

vincy1002 · 发表于 2019-11-1 09:23:07

德尬发表于 2019-10-23 12:40
设备的性能确认只是证明设备可以生产符合GMP要求的产品，并不代表产品自身合格，性能确认与工艺验证同步进 ...

如果省下三次的话，出现问题是不是不好走偏差呢？

德尬 · 发表于 2019-11-1 12:40:53

vincy1002 发表于 2019-11-1 09:23
如果省下三次的话，出现问题是不是不好走偏差呢？

如果是新设备的性能，是不能省三批的——那是因为没法走偏差，你是没办法进行性能确认；如果设备是性能再确认，可采用回顾性验证的方式，可不用单独做三批。

a540909367 · 发表于 2019-11-13 09:18:38

谢谢各位回答的老师，学习了

443322 · 发表于 2019-11-13 09:46:54

如果是设备的再验证，你生产前三批时不应该在上次验证的有效期内吗。如果超期了，你的验证计划是怎么执行的呢。检验时间长，说明验证的结果还没出，如果此时你的上一次验证有效期已过，你的设备的验证状态是否飘移你无法判断，此时你的设备处于待验证的状态，你的商业批怎么能生产。你的生产前检查没有对设备验证状态的检查。所以这个是个风险项，也是个偏差，及时验证结果合格，也是管理上的问题。

李国兵 · 发表于 2019-11-13 15:47:54

只要前3批合格了，发一个计划性的偏差还是可以的吧

一副好牌1 · 发表于 2019-12-18 13:01:58

搞笑6666666666666666

[生产设备] 设备确认

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