供应商变更需要哪些流程？

牛牛的天下

各位老师，请教一个问题，公司所使用的辅料供应商为代理商，现辅料的生产商变更名称和生产地址，代理商已提供了生产商变更后的资质。那么需要走什么流程？需不需要重新进行稳定性考察？是否需要进行现场审计？是否需要备案？

ltlxmr

生产地址是否发生实际变更？是的话就得进行充分的风险评估，至于措施，根据风险评估的结果制定

小笼包子

我认为这个要看这个辅料在你产品处方中的比例，比例高的，那是要进行现场审计，稳定性考察（评估选一个产品进行长期稳定性考察即可），至于备案应该是不需要的，又不是原料；如果比例低，且作用不重要的话，那现场审计都不需要，顶多发个调查问卷就行（用量低的话，生产厂家估计都不鸟你们，让经销商帮忙，能发回调查问卷已经不错了）

水云涧

一般公司会有供应商管理制度吧；主要供应商一般需要评估工艺是否变化，质量是否变化，还需要现场审计，安排稳定性考察，变更评估完成后还需要备案；对于次要物料就比较简单，比较工艺、质量情况；使用三批产品的质量情况，更新供应商资料，一般在年度质量回顾中提交就可以啦

TTM10044881

像我们公司的变更流程就比较科学合理。发起变更申请的时候会有一个初步的评估，QA会对这个变更产生的影响程度和范围定变更级别，当然药政部也会参与其中，如果变更申请批准且为重大变更或中等变更需要做正式的风险评估，微小就不需要了。根据评估的结论制定变更方案，风险评估的措施需要在变更方案中明确。这个是辅料的供应商变更名称和产地，如果这个辅料很重要或者说对产品质量起到至关重要的作用。变更了生产地址是个很重要的信息，我认为需要制定计划包括供应商资质审核、小样检测（与我司质量标准对比）、现场审计、试生产或工艺验证生产（方案/报告）、受影响文件的修订（修订合格供应商目录）、稳定性研究。原辅料供应商变更对于原料药生产商来说是个很重要的工作，一旦你的供应商受到FDA或其他官方审计不合格，你自身也会受到牵连。

TTM10044881

TTM10044881 发表于 2019-10-20 16:19
像我们公司的变更流程就比较科学合理。发起变更申请的时候会有一个初步的评估，QA会对这个变更产生的影响程 ...

补充一点，要做稳定性研究