批生产记录划改问题

sunbio

各位老师好！请教大家一个关于批生产记录划改的问题
  现我公司生产线在上全自动生产设备，不同的设备准用的日期不同，但老板想所用设备都验证完后再统一修改产品制造规程，但有些设备准用了，生产时必须用到此设备（如旋盖机），但批生产记录模板中还是老的旋盖机名称和型号，生产人员直接在生产记录上划改，也按法规和文件规定有更改原因，日期和签名，请问各位老师，这样做合理吗？如果不合理，不合理的原因？谢谢！

xiana100

直接改记录文件 发布新的不好吗

sunbio

xiana100 发表于 2019-10-18 16:43
直接改记录文件 发布新的不好吗

是可以，可是生产的想一次性改掉，不想多次改，现在比较尴尬的就是能用的设备，未改到生产记录中，他们只能进行划改。

liuchaons

老板想，改记录和老板有关系吗？你们肯定不是是药品生产企业

sunbio

liuchaons 发表于 2019-10-18 16:47
老板想，改记录和老板有关系吗？你们肯定不是是药品生产企业

我们是医疗器械行业，老板管理生产，生产听老板的，不听QA的

sunbio

liuchaons 发表于 2019-10-18 16:47
老板想，改记录和老板有关系吗？你们肯定不是是药品生产企业

所以不知道这样可不可行，虽然没有违反法规和文件，但记录真的不好看

ω6de50313

那管他合理不合理，老板认为合理就行，还问什么

liuchaons

sunbio 发表于 2019-10-18 16:49
所以不知道这样可不可行，虽然没有违反法规和文件，但记录真的不好看

那既然老板都说了，那就这样干吧

xiana100

我们检查的时候说过 每次划不好看 建议加个模板

gongchi

风险不大，次数太多不好，顶多是个小缺陷

复兴之路

个人认为在文件记录发下去后发现的错误，可以直接划掉签字，但是后续的应该及时更正，发新版本。另外，你们老板管生产，和生产负责人不是同一人吧？小心被抓！医疗器械不清楚可能可以兼任哈，药品肯定是不可以的

看雪

难道不能修改批记录么？版本变化

sunbio

复兴之路 发表于 2019-10-18 17:20
个人认为在文件记录发下去后发现的错误，可以直接划掉签字，但是后续的应该及时更正，发新版本。另外，你们 ...

不是的，医疗器械和药品差不多，我们现在医疗器械法规中未规定的，均参照药品法规来。

sunbio

看雪 发表于 2019-10-18 17:32
难道不能修改批记录么？版本变化

可以的，只是不想修改太多版本，想攒在一起，设备都验证完了一次性修改，但旋盖贴标机可以了，生产过程中必须用，但生产记录中是老型号的贴标机

liudeji

sunbio 发表于 2019-10-18 16:48
我们是医疗器械行业，老板管理生产，生产听老板的，不听QA的

像这样的老板，要是在药企，建议12月1日后就不要跟着他干了，会死的很惨的！

liudeji

sunbio 发表于 2019-10-18 16:48
我们是医疗器械行业，老板管理生产，生产听老板的，不听QA的

像这样的老板，像这样的思想方式，在药企，过了12月1日，估计就得领着大伙儿往药监局跑啦。

ltlxmr

偶尔一次，没问题，如果连续长时间生产很多批次，就有点说不过去了，就是多走一次变更，版本升一次级的问题。可以采取集中验证，在生产前修订好记录的方式避免该情况的发生。

探索者

修订批记录版本，把设备信息改为空，手填，不就解决了？等所有设备准用之后再升级一次，加上设备信息

Allen_Yu

对于生产过程中关键的设备 不允许在手动修订并添加.另外，工艺参数等都与之前的不一样.
需要及时修订并升版

夏侯无夜

sunbio 发表于 2019-10-18 16:48
我们是医疗器械行业，老板管理生产，生产听老板的，不听QA的

医疗器械那就随意吧，我们做二类的，啥也没有人也不全，检查分局完全没意见