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[生产制造] 批生产记录划改问题

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发表于 2019-10-18 16:37:22 | 显示全部楼层 |阅读模式
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各位老师好!请教大家一个关于批生产记录划改的问题
  现我公司生产线在上全自动生产设备,不同的设备准用的日期不同,但老板想所用设备都验证完后再统一修改产品制造规程,但有些设备准用了,生产时必须用到此设备(如旋盖机),但批生产记录模板中还是老的旋盖机名称和型号,生产人员直接在生产记录上划改,也按法规和文件规定有更改原因,日期和签名,请问各位老师,这样做合理吗?如果不合理,不合理的原因?谢谢!

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药徒
发表于 2019-10-18 16:43:51 | 显示全部楼层
直接改记录文件 发布新的不好吗
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 楼主| 发表于 2019-10-18 16:46:34 | 显示全部楼层
xiana100 发表于 2019-10-18 16:43
直接改记录文件 发布新的不好吗

是可以,可是生产的想一次性改掉,不想多次改,现在比较尴尬的就是能用的设备,未改到生产记录中,他们只能进行划改。
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药生
发表于 2019-10-18 16:47:30 | 显示全部楼层
老板想,改记录和老板有关系吗?你们肯定不是是药品生产企业
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 楼主| 发表于 2019-10-18 16:48:41 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2019-10-18 16:47
老板想,改记录和老板有关系吗?你们肯定不是是药品生产企业

我们是医疗器械行业,老板管理生产,生产听老板的,不听QA的
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 楼主| 发表于 2019-10-18 16:49:30 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2019-10-18 16:47
老板想,改记录和老板有关系吗?你们肯定不是是药品生产企业

所以不知道这样可不可行,虽然没有违反法规和文件,但记录真的不好看

点评

那既然老板都说了,那就这样干吧  详情 回复 发表于 2019-10-18 16:51
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药徒
发表于 2019-10-18 16:51:22 | 显示全部楼层
那管他合理不合理,老板认为合理就行,还问什么
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药生
发表于 2019-10-18 16:51:56 | 显示全部楼层
sunbio 发表于 2019-10-18 16:49
所以不知道这样可不可行,虽然没有违反法规和文件,但记录真的不好看

那既然老板都说了,那就这样干吧
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药徒
发表于 2019-10-18 16:52:45 | 显示全部楼层
我们检查的时候说过 每次划不好看 建议加个模板
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药徒
发表于 2019-10-18 16:58:56 | 显示全部楼层
风险不大,次数太多不好,顶多是个小缺陷
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药徒
发表于 2019-10-18 17:20:29 | 显示全部楼层
个人认为在文件记录发下去后发现的错误,可以直接划掉签字,但是后续的应该及时更正,发新版本。另外,你们老板管生产,和生产负责人不是同一人吧?小心被抓!医疗器械不清楚可能可以兼任哈,药品肯定是不可以的
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药徒
发表于 2019-10-18 17:32:42 | 显示全部楼层
难道不能修改批记录么?版本变化
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 楼主| 发表于 2019-10-18 19:53:13 | 显示全部楼层
复兴之路 发表于 2019-10-18 17:20
个人认为在文件记录发下去后发现的错误,可以直接划掉签字,但是后续的应该及时更正,发新版本。另外,你们 ...

不是的,医疗器械和药品差不多,我们现在医疗器械法规中未规定的,均参照药品法规来。
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 楼主| 发表于 2019-10-18 19:55:01 | 显示全部楼层
看雪 发表于 2019-10-18 17:32
难道不能修改批记录么?版本变化

可以的,只是不想修改太多版本,想攒在一起,设备都验证完了一次性修改,但旋盖贴标机可以了,生产过程中必须用,但生产记录中是老型号的贴标机
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药徒
发表于 2019-10-19 10:42:17 | 显示全部楼层
sunbio 发表于 2019-10-18 16:48
我们是医疗器械行业,老板管理生产,生产听老板的,不听QA的

像这样的老板,要是在药企,建议12月1日后就不要跟着他干了,会死的很惨的!
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药徒
发表于 2019-10-19 10:56:12 | 显示全部楼层
sunbio 发表于 2019-10-18 16:48
我们是医疗器械行业,老板管理生产,生产听老板的,不听QA的

像这样的老板,像这样的思想方式,在药企,过了12月1日,估计就得领着大伙儿往药监局跑啦。
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药徒
发表于 2019-10-19 11:42:58 | 显示全部楼层
偶尔一次,没问题,如果连续长时间生产很多批次,就有点说不过去了,就是多走一次变更,版本升一次级的问题。可以采取集中验证,在生产前修订好记录的方式避免该情况的发生。
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药生
发表于 2019-10-19 11:58:01 | 显示全部楼层
本帖最后由 探索者 于 2019-10-19 11:59 编辑

修订批记录版本,把设备信息改为空,手填,不就解决了?等所有设备准用之后再升级一次,加上设备信息
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药徒
发表于 2019-10-20 22:07:54 | 显示全部楼层
对于生产过程中关键的设备 不允许在手动修订并添加.另外,工艺参数等都与之前的不一样.
需要及时修订并升版
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药徒
发表于 2019-10-22 09:28:22 | 显示全部楼层
sunbio 发表于 2019-10-18 16:48
我们是医疗器械行业,老板管理生产,生产听老板的,不听QA的

医疗器械那就随意吧,我们做二类的,啥也没有人也不全,检查分局完全没意见

点评

我们也2类,看来完全无压力呀  发表于 2019-10-22 14:29
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