2019年新药品管理法第四十九条 标签或者说明上增加上市许可持有人和地址

明日月

学习学习

LMQQLOVE

不包括中药饮片。

一剑靖宇

大呆子 发表于 2019-10-16 14:07
我的理解是目前上市许可持有人制度还在逐步实施，原来的批文所有人转为持有人是有条件、和程序的，所以不着 ...

顶一下！

A刘怼怼

大山5662 发表于 2019-12-10 14:22
103号公告明确：自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证） ...

103号公告是什么？

AZER

这点还是听老板和销售的

大山5662

A刘怼怼 发表于 2019-12-13 10:44
103号公告是什么？

国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号）

haoziboy

问过北京药监局的老师，说后续有文件具体要求的，等通知就好。
还是比较人性化

蠡怡良

大山5662 发表于 2019-12-10 14:22
103号公告明确：自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证） ...

是啊，我们就直接有另一个身份了，上市许可持有人，还需要审批同意吗，黑省视频会议宣贯药品管理法疫苗法的老师就说从12月1日起我们自动就成为上市许可持有人了。不知道法实施条例到时会不会细说过渡期

gaus47

http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-04/01/content_5498086.htm 国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告
国家药监局公告2020年第46号  十一、新修订《药品管理法》实施前批准的药品，上市许可持有人应当按照新修订《药品管理法》第四十九条和《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）关于上市许可持有人制度的有关规定更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息，境内生产药品在上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，境外生产药品在药品审评中心备案。2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。