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[知药学社] 课件整理|如何搭建研发管理系统

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大师
发表于 2019-10-13 10:07:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 岚风 于 2019-10-15 12:59 编辑


在目前我国产学研中,研发人员大多来自高校、科研院所,让研发人员自我规范研发阶段的操作和数据非常不容易。因此研发规范化管理困扰着众多研发机构,如何突破该瓶颈,2019年10月12日有知药学社社员孙老师在知药学社社员平台进行的《如何搭建研发管理系统及Agile PLM模块介绍》课程,主要针对研发现状讲解研发项目管理信息化系统的搭建,希望给众多研发机构包括MAH等以借鉴。

一、讲师简介

    孙老师

    知药学社社员
    资深制药人





二、课堂课件整理
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课程目录
1.AgilePLM模块介绍
2.新药开发过程的成功关键要素
3.项目管理
4.文档管理
5.流程管理

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1Product Collaboration PC模块
PC模块主要是对产品研发过程中的文档、物料和BOM的版本、属性、变更历史记录、发放、数据查询的管理,以及项目变更的协同。
BOM物料清单,也就是以数据格式来描述产品结构的文件

核心功能:
物料管理(产品分类、属性、版本、变更历史记录、图纸数据)
BOM管理(BOM的变更、版本控制)
变更管理(设计审核、设计变更、工程变更)
文档管理 (存储、查询、版本控制、发放和过程跟踪)
供应商管理 (定义、共享、管理及审批合格供应商)
与ERP集成 (把物料、BOM数据传递给ERP)

2Product Portfolio Management PPM模块
PPM模块基于“阶段-任务-节点”的管理模型,集成项目和产品数据,对产品研发项目的计划、执行、交付物、成本和资源进行统一集中管理,及时跟踪项目和分析项目。

核心功能
仪表板 (Dashboard)-相关项目总体运行概况。
项目执行 (Program Execution)
项目创建(定义、项目计划编制,任务分配)
跟踪执行
交付物 (Deliverables) 管理(任务的成果审核)
资源 (Resource) 管理 -人力资源和费用管理
项目分析 (Program Analytics)

3Enterprise visualization EV模块
EV是企业可视化工具,在产品设计开发过程对相关图文档进行浏览、批注、对比、分析。
实现跨越企业及其延伸业务链的文档协同可视化以驱动创新。

核心功能
图文档在线浏览、批注功能
2D/3D设计模型测量和分析
基于WEB的全功能文档访问
实时在线讨论
文档版本比较

4、项目实施功能模块
个人工作台
针对不同角色和用户提供专有的工作台主页,集中展示和处理当前用户在研发管理平台中的所有事务。

立项管理
立项调研管理系统,项目的文档资料管理,按照国际研发进度、治疗领域、作用机理等标准集中分类展示调研项目情况。
项目管理(管理整个药物研发临床前研究、临床研究、申报生产各阶段的任务、人员、进度等)

项目主数据:定义组织、人员与角色、项目类型与模板。
项目计划:项目创建,定义阶段、任务、节点、交付物,资源分配。
项目执行:任务分发,跟踪执行,流程审批,进度管理,交付物管理,资源管理,信息通知,项目沟通。
权限管理:职能权限,操作权限,审批权限。
风险管理:风险识别与追踪。
项目决策:项目看板,监控与预警,报表。

人员档案管理
建立研发人员的信息档案。涵盖人员基本信息、参加项目情况、研发经历和擅长的科研领域及研究方向等。

设备信息管理
建立科研设备清单和信息档案,包括设备信息和状态、设备的维护、设备验证情况等详细的信息,验证日期提醒等。

文档管理
交付文档、项目过程文档、个人工作文档及其它各种中间文档等的管理,包括搜索、存储、调阅及相应的增删改查的权限管理。

专利管理
项目立项阶段专利评估,产品研发中的创新技术专利的申请,后期的专利管理工作。

合作机构及合同管理
管理合作供应商及相关的合同管理。

化合物管理
管理公司研发过程中涉及化合物的信息,建立公司化合物信息库。

知识库管理
管理公告栏目、论坛栏目和知识库。

计算机系统验证
报表与二次开发

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5、新药开发过程的成功关键要素
质量保证: 自始至终强调质量
风险管理: 在设计时就比必须纳入风险管理的机制
里程碑控制: 里程碑(Gate)是产品开发过程的关键
并行工程: 并行开展工作以提升流程效率
跨职能团队: 围绕一个经授权、跨职能、多学科团队构建流程体系
市场导向: 以市场为导向,以客户需求为中心
充分准备: 前期准备工作对取得成功至关重要, 这些活动需要以一种一贯和系统的方式体现在产品开发计划中

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6、权限管理体系
设计原则:兼顾效率和安全性
项目计划方面,课题组成员可以查看整个项目的进度,便于各部门之间的沟通与协调。文档与流程方面,默认创建人和其领导线上的领导可以查看、修改、下载,其他人员的权限,可以由创建人和领导调整。
在 Agile PLM 中主要通过定义角色和用户组(一般对应研发部门或小组)来限定人员对数据和功能的使用。
企业研发组织结构的变更对 PLM 的影响主要是需要更改用户组和角色的权限。

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药师
发表于 2019-10-13 13:55:02 | 显示全部楼层
不错,谢谢提供分享。
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药生
发表于 2019-10-15 14:27:08 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-10-15 16:04:14 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2019-10-15 17:46:44 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-10-16 10:06:14 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!!!!!!!!!!
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药徒
发表于 2019-10-17 09:28:43 | 显示全部楼层
谢 谢 分 享
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药徒
发表于 2019-10-17 12:58:09 | 显示全部楼层
这个资料很不错
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药徒
发表于 2019-10-17 14:18:59 | 显示全部楼层
谢谢分享,辛苦了。
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药徒
发表于 2019-10-17 15:50:06 | 显示全部楼层
感谢楼主分享,需要慢慢消化
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药徒
发表于 2019-10-17 17:31:56 | 显示全部楼层
谢谢分享,辛苦了。
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发表于 2019-10-18 11:53:41 | 显示全部楼层
谢谢分享!!
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药徒
发表于 2019-10-18 14:26:19 | 显示全部楼层
学习了         
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药徒
发表于 2019-10-18 19:59:20 | 显示全部楼层
这个资料很不错
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药徒
发表于 2019-10-19 19:46:44 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2019-10-22 09:33:51 | 显示全部楼层
没有打包下载,整理的不好,批评一次。
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药徒
发表于 2019-10-22 10:29:46 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习一下
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药徒
发表于 2019-12-5 10:47:01 | 显示全部楼层
感谢分享!
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发表于 2020-7-8 12:54:37 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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发表于 2021-12-8 11:56:52 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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