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本帖最后由 岚风 于 2019-10-15 12:59 编辑
前 言
在目前我国产学研中,研发人员大多来自高校、科研院所,让研发人员自我规范研发阶段的操作和数据非常不容易。因此研发规范化管理困扰着众多研发机构,如何突破该瓶颈,2019年10月12日有知药学社社员孙老师在知药学社社员平台进行的《如何搭建研发管理系统及Agile PLM模块介绍》课程,主要针对研发现状讲解研发项目管理信息化系统的搭建,希望给众多研发机构包括MAH等以借鉴。
一、讲师简介 二、课堂课件整理 1.AgilePLM模块介绍 2.新药开发过程的成功关键要素 3.项目管理 4.文档管理 5.流程管理
1、Product Collaboration PC模块 PC模块主要是对产品研发过程中的文档、物料和BOM的版本、属性、变更历史记录、发放、数据查询的管理,以及项目变更的协同。 BOM物料清单,也就是以数据格式来描述产品结构的文件
核心功能: 物料管理(产品分类、属性、版本、变更历史记录、图纸数据) BOM管理(BOM的变更、版本控制) 变更管理(设计审核、设计变更、工程变更) 文档管理 (存储、查询、版本控制、发放和过程跟踪) 供应商管理 (定义、共享、管理及审批合格供应商) 与ERP集成 (把物料、BOM数据传递给ERP)
2、Product Portfolio Management PPM模块 PPM模块基于“阶段-任务-节点”的管理模型,集成项目和产品数据,对产品研发项目的计划、执行、交付物、成本和资源进行统一集中管理,及时跟踪项目和分析项目。
核心功能 仪表板 (Dashboard)-相关项目总体运行概况。 项目执行 (Program Execution) 项目创建(定义、项目计划编制,任务分配) 跟踪执行 交付物 (Deliverables) 管理(任务的成果审核) 资源 (Resource) 管理 -人力资源和费用管理 项目分析 (Program Analytics)
3、Enterprise visualization EV模块 EV是企业可视化工具,在产品设计开发过程对相关图文档进行浏览、批注、对比、分析。 实现跨越企业及其延伸业务链的文档协同可视化以驱动创新。
核心功能 图文档在线浏览、批注功能 2D/3D设计模型测量和分析 基于WEB的全功能文档访问 实时在线讨论 文档版本比较
4、项目实施功能模块 个人工作台 针对不同角色和用户提供专有的工作台主页,集中展示和处理当前用户在研发管理平台中的所有事务。
立项管理 立项调研管理系统,项目的文档资料管理,按照国际研发进度、治疗领域、作用机理等标准集中分类展示调研项目情况。 项目管理(管理整个药物研发临床前研究、临床研究、申报生产各阶段的任务、人员、进度等)
项目主数据:定义组织、人员与角色、项目类型与模板。 项目计划:项目创建,定义阶段、任务、节点、交付物,资源分配。 项目执行:任务分发,跟踪执行,流程审批,进度管理,交付物管理,资源管理,信息通知,项目沟通。 权限管理:职能权限,操作权限,审批权限。 风险管理:风险识别与追踪。 项目决策:项目看板,监控与预警,报表。
人员档案管理 建立研发人员的信息档案。涵盖人员基本信息、参加项目情况、研发经历和擅长的科研领域及研究方向等。
设备信息管理 建立科研设备清单和信息档案,包括设备信息和状态、设备的维护、设备验证情况等详细的信息,验证日期提醒等。
文档管理 交付文档、项目过程文档、个人工作文档及其它各种中间文档等的管理,包括搜索、存储、调阅及相应的增删改查的权限管理。
专利管理 项目立项阶段专利评估,产品研发中的创新技术专利的申请,后期的专利管理工作。
合作机构及合同管理 管理合作供应商及相关的合同管理。
化合物管理 管理公司研发过程中涉及化合物的信息,建立公司化合物信息库。
知识库管理 管理公告栏目、论坛栏目和知识库。
计算机系统验证 报表与二次开发
5、新药开发过程的成功关键要素 质量保证: 自始至终强调质量 风险管理: 在设计时就比必须纳入风险管理的机制 里程碑控制: 里程碑(Gate)是产品开发过程的关键 并行工程: 并行开展工作以提升流程效率 跨职能团队: 围绕一个经授权、跨职能、多学科团队构建流程体系 市场导向: 以市场为导向,以客户需求为中心 充分准备: 前期准备工作对取得成功至关重要, 这些活动需要以一种一贯和系统的方式体现在产品开发计划中
6、权限管理体系 设计原则:兼顾效率和安全性 项目计划方面,课题组成员可以查看整个项目的进度,便于各部门之间的沟通与协调。文档与流程方面,默认创建人和其领导线上的领导可以查看、修改、下载,其他人员的权限,可以由创建人和领导调整。 在 Agile PLM 中主要通过定义角色和用户组(一般对应研发部门或小组)来限定人员对数据和功能的使用。 企业研发组织结构的变更对 PLM 的影响主要是需要更改用户组和角色的权限。
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