附录1：无菌药品，第七章厂房。第三十三条：应当能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）。
烟雾试验的目的
证明车间内的单向流在静态时气流形式符合单向流的特性，在设备运转时能够保护无菌物料及产品，也证明当操作人员按照岗位操作规程进行无菌操作时，其操作行为能够避免对物料及产品的污染，而且对有风险的操作行为进行指导改进。
气流模型
准备工作
确认层流系统情况，拆解工艺流程，对其过程的风险点进行风险分析，确认烟雾试验（静态或动态）。
起草烟雾试验方案。
确认空调系统是否正常运行，压差、风速等。
烟雾试验之前，先将无菌操作和层流静态先拍一遍，先看看层流状态是否符合要求，无菌操作是否符合规范。
准备好工具，烟雾发生器，DV，背景板，手电，梯子，包括生产的道具。
培训，对相关人员进行培训，剧本要熟悉啊。
试验
一般用于A级、C+A、B+A环境气流流型试验，又分动态和静态。动态一般只作模拟动态试验。
发烟人员手持发烟管在需做烟雾试验的上方发烟，使烟雾能够流经关键点，录像人员拍摄烟雾流线形状，要求录像中的烟雾流线以背景板为背景以便能够清楚地衬托出气流流线。所拍的录像既要有烟雾从发烟处出来后流经关键点流出A级区的过程，又要有关键点详细的气流流线，以便观察气流被干扰后的流线形状。每次做完一处烟雾试验需进行现象记录。试验完记得清场。
接受标准
静态条件下在无设备阻挡时，气流表现出较好的流线特性，无乱流现象，气流流过工作面后，流入净化空调系统的回风口，在遇到设备时，能够从设备表面划过，然后进入回风通道，无气流反弹和回流现象。
在设备运转条件下气流无回流现象，流过正在运动中的设备后，在受到干扰的条件下，气流不会出现回流后再次流到关键点的位置。
在人员进行无菌器具的取出、转移、安装、物料转移、加塞、人为干扰、轧盖及设备运转时等等，气流始终对其处于保护状态，即不会出现流经操作人员身体部位的气流流经关键工作点，或人员活动产生的扰动气流流过关键工作点。
报告
对烟雾试验录像进行剪辑整理，整理时按照静、动态分类整理，加入字幕。
对烟雾试验的现象进行分析，确认静态条件下的烟雾流线特性、人员操作时气流对料液及无菌器具的保护作用，设备运转时气流对物料的保护作用。
通过气流模型以确定，一是环境监测点，二是对可用于灭菌的（隔离器）系统进行BI布点提供依据，三是根据结果确定一些洁净区（无菌技术）规范，避免污染。
汇总记录模拟过程中，设备的设置参数、风速、压差等，作为日后设备运行参数合格标准的依据。
试验周期
一年一次
注意事项
（本文是对
蒲公英论坛上资料作收集整理，旨在给人以借鉴。整理人：欧智慧）
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发表于 2019-10-5 15:00:43
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