B级设置注射水点合适吗

澳洲石斛 · 发表于 2019-9-28 09:02:47

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

配液系统稀配罐后的储罐设计在B级，该储罐还有注射用水连接，这样设计有什么问题吗

你的~怡宝 · 发表于 2019-9-28 09:14:54

冻干制剂的话，没有见过B级区设置注射用水点的，但是无菌原料药B级区我见过，因为要清洗罐子，你这注水就是为了洗罐子用吧，但灭菌怎么解决，拆下来灭，如果能拆的话那就不用在B级区设置注水点，如果不能拆，那你怎么考虑灭菌问题的，因为问题我看到后也只能靠猜测

yc20160802 · 发表于 2019-9-28 10:25:57

进入B级区的注射用水必须经过除菌滤芯。

澳洲石斛 · 发表于 2019-9-28 10:34:56

yc20160802 发表于 2019-9-28 10:25
进入B级区的注射用水必须经过除菌滤芯。

如果这个B级注射用水只用于无菌储罐内的CIP也必须除菌过滤吗

澳洲石斛 · 发表于 2019-9-28 10:40:28

你的~怡宝发表于 2019-9-28 09:14
冻干制剂的话，没有见过B级区设置注射用水点的，但是无菌原料药B级区我见过，因为要清洗罐子，你这注水就是 ...

这个注射用水就是用于储罐和终端滤器的CIP,灭菌是采用纯蒸汽SIP.

lszeric · 发表于 2019-9-28 11:04:52

不可除菌过滤，B级配液合规

yc20160802 · 发表于 2019-9-28 11:09:35

澳洲石斛发表于 2019-9-28 10:34
如果这个B级注射用水只用于无菌储罐内的CIP也必须除菌过滤吗

需要

寒江行舟 · 发表于 2019-9-28 11:13:27

为什么不可以，罐子清洗用的WFI难道会污染B级区么？你的管道难道会泄露么？

你的~怡宝 · 发表于 2019-9-28 12:04:00

B级注水用除菌过滤，那你是质疑你注水有问题么，求解

李凯12 · 发表于 2019-9-29 08:54:01

这个是可以的

骑王子的白马1 · 发表于 2019-10-9 15:51:17

不建议在B级配液，可以C+，温度没法保证，有水就有长菌的可能，

小金库 · 发表于 2023-4-19 18:56:42

谢谢分享，收藏了

[冻干] B级设置注射水点合适吗