仓储与运输验证系列：第二节 仓储区验证

大上海

仓储与运输验证系列：第二节 仓储区验证
原创： 马义岭 于红想  允咨GMP制药技术

每个温控存储区域在使用前必须进行确认（DQ/IQ/OQ/PQ），确认的程度通过风险评估确定。下面介绍一些重点确认项目：

1.

温度分布研究

所有用于存储和处理有特定温度要求的药品的空间均需要进行温度分布研究。

温度分布研究目的：

• 通过温度分布研究证明温控存储区域的温度环境符合要求，确认温控存储区域内的安全存储区域及不能用于存储的区域。
• 通过温度分布研究找出温控区域的冷点和热点。冷点和热点需要根据季节来确定，因为在冬天和夏天可能会有显著差异。
• 如果温控存储区域需安装自动监测系统，通过温度分布研究找出放置常规自动监测温度探头的最佳位置。如果温控存储区域已经安装了自动监测系统，通过温度分布研究找出最佳位置重新定位自动监测点（必要时）。
• 温度分布研究还被用于辨别需要采取补救措施的区域，例如，通过改变现有的气流分布来消除最冷点和最热点，或通过改装新的空气分配设备来减少高架仓库里的温度分层。
  
  

温度分布研究策略：

• 温度分布研究一般分为空载和负载。
• 运行确认阶段进行的空载温度分布研究一般只进行一次，不考虑季节因素。
• 如果存储区域受到季节温度波动的影响，则需要在各区域至少进行两次负载温度分布研究，以观察季节性波动产生的影响。最冷季节与最热季节可以代表最差情形。这样可以确认存储区域是否可以在全年维持稳定的温度。一般来说，对于冷藏间和冷冻间不需要做两季研究。
• 温度分布研究的时间限度不同国家有不同的要求。一般来说，空载温度分布研究至少连续24小时记录。对于不受时间或季节性气温波动的温控存储区域，（例如，冷藏间和冷冻间），负载温度分布研究应连续24-72小时或更长时间。
  
  

备注：中国《药品经营质量管理规范》规定：在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。

• 如果温控存储区域装有两个冷却单元，不管有没有自动切换，需要对两个制冷单元的运行分别进行温度分布研究。
• 如果温度分布研究过程不包括开门及断电测试，则在研究过程中记录开门操作及可能的断电情况，这样可以识别出由于人员进出或断电所引起的所有温度波动。
  
  

温度分布研究布点：基于风险评估确认温度分布布点位置。

• 考虑三维布点（从上到下，从左到右，从前到后）。
• 考虑每个风机出风口。
• 考虑每个作业出入口。
• 考虑建筑结构的风向死角。
• 考虑货架对气流的影响。
• 存储区域温度控制传感器位置及温度监测传感器位置。
  
  

2.

断电测试

研究断电后温控存储区域维持在要求的温度范围内的时间及断电恢复后存储区域恢复至要求的温度范围所需时间。通常没有既定的接受标准，研究结果对紧急情况存储物品的处理及系统的紧急维护等提供参考数据。

断电测试策略：

• 断电至温度超标：
  断电后连续记录存储区域温度，当温度超出要求的范围，恢复供电，确定恢复至可接受温度范围的时间。
• 固定断电时间：
  预先确定一固定的断电时间，如断电2小时，不管存储区域温度有没有超出要求的范围，恢复供电，确定存储区域恢复至可接受温度范围所需的时间。
  
  

由于这两种测试方法都可能引起温度超标，存储区域装有物品时可能存在风险，建议在运行确认期间空载状态进行该测试。

3.

开门测试

研究开门后温度超出可接受范围的时间及关门后恢复至可接受温度范围的时间。如果只有一扇门，研究最长开门时间。如果多于一扇门，考虑开门时长、开门顺序及是否会同时打开一扇以上的门。

开门测试策略：

• 在预设的一定时间内保持开门，不会造成系统内的物料温度超标。
• 开门直至温度超出接受范围，关门后确认温度恢复到接受范围的时间。
  
  

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